Hace un siglo surgía la FDA en EE.UU bajo el presidente Theodore Roosevelt, ante los peligros potenciales de los conservantes de los alimentos, para impedir la “fabricación, venta o transporte de alimentos adulterados o mal etiquetados, venenosos o nocivos;  drogas, medicinas y licores”. Era la Oficina de Química del Departamento de Agricultura.

La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos), la agencia del gobierno de los EE.UU que regula los alimentos ( para personas y animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos. En la actualidad está dirigida por el Dr. Andrew von Eschenbach, es una división del departamento de Salud y Servicios Humanos, a su vez es uno de los 15 departamentos del gobierno de los Estados Unidos. Esta dividida la FDA en 6 centros:

• CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación)
•          Regula productos sanguíneos, vacunas, tratamientos con células madre y terapias génicas.
• CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).
• CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos).
•          Regula medicamentos para humanos.
• CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada).
• CVM (Centro de Medicina Veterinaria)
• CTP (Centro de Productos de Tabaco).

El presupuesto para aprobar, etiquetar y controlar los medicamentos es de 290 millones de dólares al año.  Se emplean 1.900 empleados que evalúan los medicamentos. El equipo de seguridad tiene 72 empleados, para comprobar que la seguridad y todos los efectos se corresponden con los que tiene la ficha técnica, controlan 3.000 medicamentos de venta con receta de una población de 200 millones de personas con un presupuesto de 15 millones de dólares.

Cada medicamento que sale al mercado es evaluado con 4 fases sucesivas de ensayos clínicos, siendo la 3ª la mas costosa, se realizan pruebas de 1.000 a 3.000 pacientes.

La “Citizen´s Petition” permite a cualquier persona solicitar o requerir a la FDA nuevas políticas o el cambio, cuestionando, impugnando o rechazando aprobaciones específicas.

También los fármacos pueden ser aprobados por la vía rápida: “Fast-track”, cuando se satisfacen necesidades médicas no cubiertas por los medicamentos existentes. El tiempo de aprobación disminuyó de 30 a 12 meses.

Los objetivos de la FDA a largo plazo (2011-2015) para los medicamentos humanos:

• Identificar y desarrollar nuevos métodos científicos, para mejorar la calidad,la seguridad, la previsibilidad y la eficiencia de los nuevos fármacos.
• Rigurosa revisión previa a la comercialización: seguridad y eficacia.
• Comunicación efectiva con los pacientes para que evalúen los beneficios de los medicamentos y los riesgos. En los productos farmacéuticos existen los efectos adversos potenciales, pueden causar considerable temor y ansiedad, cuando están fuera de control.
• Nuevos enfoques de la medicina personalizada a través de expertos.

Roosevelt no podía prever lo novedoso de antibióticos modernos, quimioterapia, medicina genómica; teniendo que actualizar progresivamente los enfoques normativos, jurídicos y científicos.

Algunos LINKS interesantes sobre la FDA y los medicamentos:

www.fda.gov/Drugs

https://twitter.com/FDA_Drug_Info