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Publicaciones de la categoría: INDUSTRIA FARMACEUTICA

Nuevo Reglamento de la EMA en ensayos clínicos y la Inteligencia Artificial

29 viernes Jul 2022

Posted by José Félix Rodríguez Antón in CIENCIA, Ensayos clínicos, INDUSTRIA FARMACEUTICA

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EMA, ensayo clínico, inteligencia artificial, medicamento

Lo que nos ha demostrado la epidemia actual es que durante una crisis de salud la respuesta de la investigación es importante la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha sacado este año Reglamento de Ensayos Clínicos destacando como la Inteligencia Artificial disminuye las cargas burocráticas y permite el intercambio y trabajo de las multinacionales de biotecnología.


La Inteligencia Artificial nos ayuda a través de los algoritmos a gestionar el desarrollo de los ensayos clínicos en todas sus fases: reduciendo de 3 a 4 años el tiempo de duración del ensayo y un ahorro del 10% de los costes. Las tres primeras fases de un ensayo clínico puede durar de 10 a 15 años.

Mejorando la integración y gestión de datos para establecer la mayor eficacia, gestión de recursos y uso en tiempo real de la información:

  1. Diseño del ensayo clínico: IA pueden extraer patrones de información muy útiles para alcanzar este objetivo.
  2. Selección de pacientes: aumentar la eficacia del ensayo clínico, a través de la extracción, el análisis y la interpretación de múltiples fuentes de datos.
  3. Selección investigadores
  4. Cumplir con los protocolos de los organismos reguladores y las Buenas Prácticas Clínicas.
  5. Reducir también el impacto del error humano en la recopilación de datos
  6. Medir mejor la eficacia del fármaco
  7. En seguridad nos ayuda a predecir las reacciones adversas a los fármacos, para simplificar los procesos de aprobación.
  8. Al ser información en tiempo real es más fácil integrar la información en otras bases de datos.

Fases de un ensayo clínico
Un ensayo clínico es un estudio de investigación para comprobar si una nueva terapia, fármaco o procedimiento es seguro y efectivo, las fases son:

Ensayo clínico de Fase I
En esta fase se comprueba si el fármaco es seguro: como el fármaco actua en el cuerpo y como el cuerpo reacciona al fármaco, se prueban la seguridad, los efectos secundarios, la mejor dosis y el momento adecuado de administrar el tratamiento nuevo.

Ensayo clínico de Fase II
En esta fase se analiza si el fármaco funciona: eficacia y seguridad, junto con los efectos adversos a corto plazo.

Ensayo clínico de Fase III
En esta fase se verifican aspectos de eficacia del fármaco en una población mayor, se puede comparar con otros tratamientos utilizados. Se pide autorización para uso clínico.
La duración de los estudios para los ensayos clínicos de Fase III suele ser de 1 a 4 años. Esta fase involucra de 300 a 3000 pacientes, y están diseñados para determinar los efectos del fármaco a largo plazo

Ensayo clínico de Fase IV
Estudia la seguridad y eficacia del tratamiento cuando está en el mercado, a largo plazo. Puede evaluar también aspectos como calidad de vida y eficacia en los costos.

Bibliografía:

Unión Europea de la Salud: nuevas normas para mejorar los ensayos clínicos en la UE
👉 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/es/statement_22_658

REGLAMENTO (UE) No 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE
👉 https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/reg_2014_536_es_0.pdf

Anuncio publicitario

Servicio postventa y encuesta de satisfacción SCAT

03 domingo Abr 2022

Posted by José Félix Rodríguez Antón in CIENCIA, Marketing farmacéutico

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cliente, marketing relacional, satisfacción, SCAT, sevicio postventa, venta

Los servicios postventa según un informe de AMR Research llevado a cabo en 1999, el 45% de los beneficios brutos de una empresa proviene del mercado postventa, que sólo supone el 24% de los ingresos.
El servicio postventa nos asegura una «fidelización» con el cliente después de la compra, es tan importante como todas las demás estrategias.
Las características más importantes de una negociación internacional «Win Win» son:

  • No hay competidores en el proceso.
  • Relación cordial y respetuosa.
  • Resolver las diferencias y llegar a resultados beneficiosos para ambas partes
  • Las objeciones son oportunidades.
    El «servicio postventa» mejora la experiencia del cliente y nos mide el nivel de satisfacción del cliente después de haber efectuado la compra: es el seguimiento que la empresa lleva a cabo.

Puntos para desarrollar el «servicio postventa»:

  • contar con un equipo de seguimiento de clientes
  • software de gestión de clientes: con información de compras y clientes
  • servicio personalizado
  • seguimiento de devoluciones e incidencias con los compradores
  • búsqueda de soluciones, tratamiento de garantías y cambios
  • ser empático, amable y dar soluciones que satisfagan a los clientes

El índice de satisfacción del cliente (SCAT- customer satisfaction score) es un valor con el que se puede medir la satisfacción del cliente con respecto a la compañía o su rendimiento.
El CSAT es la puntuación media de una empresa y se calcula a partir de las encuestas realizadas a los clientes. Sirve para determinar la satisfacción del cliente también hay otras medidas analíticas complementarias:

  • NPS (Net Promoter Score): mide la proporción de admiradores y detractores que tiene la empresa.
  • CES (Customer Effort Score): mide el esfuerzo que los clientes tienen que hacer para que se resuelva satisfactoriamente su solicitud.
  • TGW (Things Gone Wrong): mide los clientes insatisfechos, se mide el número de quejas en proporción al número total de interacciones.

Los principios básicos de servicio al cliente son:

  • velocidad de respuesta
  • facilidad de comunicacion con la empresa del cliente
  • eficiencia
  • empatía y amabilidad

Las ventas o relaciones comerciales en las cuales se espera que el cliente recurra a hacer más compras son campos perfectos de desarrollo del «Marketing Relacional».

Bibliografía:

Casadesus-Masanell, Ramón and Ricart, Joan E.; «How to Design a Winning Business Model», Harvard Business Review, January–February 2011
https://hbr.org/2011/01/how-to-design-a-winning-business-model

Piyanka Jaihttps; «Improving Customer Satisfaction with Simple Analytics», Harvard Business Review; November 17, 2015
https://hbr.org/2015/11/improving-customer-satisfaction-with-simple-analytics?msclkid=982535d2b2a911ec8e2b3e65d064f9ca

Will, M.G. (2015), «Successful organizational change through win-win: How change managers can create mutual benefits», Journal of Accounting & Organizational Change, Vol. 11 No. 2, pp. 193-214.
https://doi.org/10.1108/JAOC-06-2013-0056

UNIR Universidad de la Rioja : «Marketing Relacional»
https://cms.unir.net/ezpdf/generate/topic/494184

Diseño de objetivos para el 2022

01 sábado Ene 2022

Posted by José Félix Rodríguez Antón in CIENCIA, INDUSTRIA FARMACEUTICA, Marketing farmacéutico

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Don Norman, G. T. Doran, IDEO, matriz Vester, MML, objetivos, SMART

El modelo de objetivos «SMART»
Lo recomiendan los psicólogos para establecer metas alcanzables y realizables, con objetivos medibles y verificables. El modelo «smart» fue publicado en 1981 por George T. Doran,consultor y Director de planificación para la compañía de Agua de Washintong, en el artículo «Hay una manera inteligente para escribir metas y obejtivos de la administración» («There is a SMART way to write management´s goals and objetives».
El método SMART es una buena herramienta, sencilla, fácil de recordar lo importante es «construir los objetivos», para ello se puede hacer un MML (Metodología de Marco Lógico) nos permite:

  • conceptualizar
  • diseñar
  • ejecutar
  • evaluar un programa para solucionar un problema o revertir una situación

S M A R T

ESPECIFICO

  • aspecto, tarea o acción determinada

MENSURABLE

  • la meta tiene que ser específica, para ver si los resultados están dentro de lo esperado es necesario poder medirlo: software o metodología de análisis: porcentajes, cantidades, plazos o tiempo determinado.

ALCANZABLE

  • los objetivos o metas deben estar alineadas con las características de la persona, empresa o del mercado. Especificando las acciones o acción que se van a llevar a cabo. Saber que es posible de un salto o poco a poco, paso a paso.

RELEVANTE

  • estar en línea con las aspiraciones personales u objetivos del negocio, ser realistas, ver los recursos que tenemos para lograrlo.

TEMPORAL

  • limitado a un tiempo determinado, agendarlo.

Otra versión de SMART son los SW y 1H:
When, Why, Where, Who, What y How
Objetivos que tienen que identificarse:

  • a quien van dirigidos: target
  • por qué: que queremos conseguir (subir las ventas, mejorar nuestra formación, mejorar la conciliación familiar)
  • dónde: redes sociales, nuestra web, tiendas físicas, etc…
  • cuanto: resultados medibles: ventas, amigos, etc…
  • cómo: analizar las fortalezas y debilidades y ver con que recursos contamos

MML «metodología de marco lógico» es la gestión por resultados (GpR) que permite la planificación, ejecución y evaluación de los proyectos.
El enfoque de Marco Lógico (EML) es una herramienta analítica, desarrollada en 1979.
Matriz del proyecto;

  • objetivo general
  • objetivos específicos
    resultados esperados
    actividades necesarias
    recursos necesarios
    limitantes externas
    indicadores
    procedimiento

Desarrollado por USAID la Agencia de Estados Unidos para el Desarrollo Internacional a principio de los años 70.
Para priorizar problemas también es muy útil «la matriz de Vesta» ver cual es la causa principal y priorizar los problemas según los efectos que puede generar.


«La matriz de Vesta» fue desarrollada por Frederic Vesta:

  1. determinar las variables problemas
  2. redactar el problema
  3. asignar un identificador al problema
  4. ubicar el problema en la matriz: cabecera de filas y columnas
  5. calificar las valoraciones
  6. sumar influencias y dependencias
  7. graficar los problemas:
  • eje X: problemas activos, valores de la influencia/causa
  • eje Y: problemas pasivos (dependencia, efectos)
  1. clasificar los problemas

Problemas críticos: activos y pasivos altos. Problemas causados por otros y a su vez causados por los demás.
Problemas pasivos: tienen un alto total de pasivo y bajo total de activo. Representan poca influencia causal.
Problemas indiferentes: presentan un bajo total de activos y pasivos, ni causan a otros ni son causados. De baja prioridad.
Problemas activos: alto total de activos y bajo total de pasivos. No son causados por otros pero influyen en los otros. Requieren atención al ser causa principal de la situación problemática.

Bibliografía:

Norman, Don «Emotional Design: Why We Love (or Hate) Everyday Things» ‏ : ‎ Ed. Basic Books, 2005

Murcia Cabra, Héctor Horacio; «Creatividad e innovaciَón: Para el desarrollo empresarial» 2da edic. Ed. de la U, Bogotá, 2015

Doran, G. T. . «There’s a S.M.A.R.T. Way to Write Management’s Goals and Objectives», Management Review, Vol. 70, Issue 11, pp. 35-36.; 1981

Foro de economيa digital; Business School;«Objetivos SMART, definiciَón y algunos ejemplos prácticos»
https://foroeconomiadigital.com/blog/objetivos-smart-definicion-y-algunos-ejemplos-practicos/


Haughey, Duncan; «A Brief History of SMART Goals»; SMART Goals«
https://www.projectsmart.co.uk/smart-goals/brief-history-of-smart-goals.php

IDEO
https://www.ideo.com/eu

Don Norman
https://jnd.org/

Personal branding

25 domingo Abr 2021

Posted by José Félix Rodríguez Antón in HUMANIDADES, Marketing farmacéutico

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Facebook, Instagram, LinkedIn, Marca Personal, Personal branding, Tom Peters, Twitter

Personal Branding es la gestión de la marca personal, posicionándola de forma que el observador, el público perciba que somos y lo que ofrecemos.
Existen es estrategias de posicionamiento y comunicación de las marcas personales.

Lo primero para posicionar el producto que es la persona es conocer como en todo «plan de marketing»: los puntos fuertes y débiles, como queremos que nos recuerden, cuales son los principales valores por los que queremos ser recordados.

Lo segundo usar la mejor plataforma para la «marca»: Facebook, Twitter, LinkedIn, Instagram, etc..


Facebook: es la que tiene mayor visibilidad, es la que más usuarios tiene 2740 millones de usuarios activos en el mundo, 3,8 millones en España.


Twitter: al tener limitado a 140 caracteres los contenidos, se usa mucho en periodismo y política con fines informativos, el uso del hashtags# nos ancla el mensaje en una palabra determinada a la que lo asocia. El número de usuarios en el mundo es de 353 millones, 4,1 millones de usuarios en España.


LinkedIn: es la plataforma más profesional, se hace bastante networking entre empresas y contactos profesionales, se mueve mucho con el campo laboral, 500 millones de usuarios en el mundo, 12 millones de usuarios en España.


Instagram: es la plataforma más creativa visualmente, se pueden usar imágenes con fotos, videos o dibujos en arte, 1.200 millones de usuarios en el mundo, 20 millones de usuarios en España.

Lo tercero es definir a que «público objetivo» nos queremos dirigir, quienes queremos que se queden con nuestro perfil, nuestro «nicho» hacia el que dirigimos la estrategia.


Construir la «marca personal» y manternerla requiere trabajo: tenemos que proporcionar un contenido atractivo, que llame la atención y sera recordado. Como comenzamos el artículo o la imagen que ponemos son importantes para cactar la imagen del lector.


También requiere de una organización en el tiempo, darle una periodicidad. Para eso es bueno usar una agenda o planing planificando los artículos que se van a publicar, aunque la realidad puede hacer que una noticia de inmediato nos lleve a improvisar. Publicar una o dos veces a la semana es suficiente, aunque hay profesionales que publican todos los días.


Las publicaciones nos brindan la oportunidad de hacer nuevos contactos, de interaccionar haciendo networking con ellos dando a «like», «compartirlos» o haciendo «comentarios», eso también nos da presencia, posiciona nuestros puntos de vista y define nuestra marca.


Podemos medir nuestras tácticas mediante herramientas: si tenemos blog o pagína web con «Google Analytics«, Facebook o Instagram tienen estadísticas propias de medición, Twitter con «Twitonomy» y LinkedIn con «Social Selling Index».

Bibliografía:


Peters, Tom; «Brand called you»,Ed.Fastcompany, 1997

https://www.fastcompany.com/28905/brand-called-you


Pérez Ortega, Andrés; «Cómo convertirse en la opción preferente», Ed. Esic, 2008

Eficacia y seguridad de un ensayo clínico

12 sábado Sep 2020

Posted by José Félix Rodríguez Antón in CIENCIA, Ensayos clínicos, INDUSTRIA FARMACÉUTICA, SANIDAD

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eficaciaEC, EMEA, ensayo clínico, NIH, RD 1090/2015, seguridadEC

Un ensayo clínico es una herramienta que mejora las formas de tratar y prevenir las enfermedades. Se llevan a cabo en “fases”: 1, 2 y 3 donde se evalúa la eficacia, la seguridad, la dosis entre otras variables que determinan la comercialización del medicamento. Una vez aprobado se continúa con la fase IV en su comercialización donde a largo plazo se sigue valorando la inocuidad y eficacia.

Se emplean variables para medir la acción de los tratamientos (seguridad, eficacia). Las variables de seguridad deben evaluar los “efectos adversos” (tipo, intensidad, causalidad, relación temporal, tratamiento del efecto, interrupción o no del medicamento, reaparición) el ensayo es exitoso si se demuestra la hipótesis planteada.

El Consejo de Ministros de España en el 2015 aprobó el proyecto de Real Decreto que regula los ensayos clínicos con medicamentos, adaptando el reglamento de la Unión Europea.

El primer ensayo clínico se desarrolló en el buque Salisbury en 1747, por el médico escoces James Lind, era frecuente que los marineros enfermaran de escorbuto, observó utilizando grupos de control como a los enfermos que les suministraba cítricos (naranjas y limones); se curaban rápidamente del escorbuto.

Según el NIH, un ensayo clínico es “un estudio de investigación en el que uno o más sujetos humanos son asignados prospectivamente a una o más intervenciones para evaluar los efectos de esas intervenciones en resultados biomédicos o conductuales relacionados con la salud”.

Cada ensayo determina qué tipo de tratamiento es mejor para cada enfermedad o grupos de personas, respondiendo a una teoría o hipótesis científica, tambien se pueden buscar comparaciones con tratamientos ya existentes.

RD 1090/2015, DE 4 de diciembre en España, por el que se regulan los “ensayos clínicos con medicamentos”,

Art.2.- Definiciones:

“Estudio Clínico”: Toda investigación relativa a personas destinadas a:

  1. Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos.
  2. Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos.
  3. Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/0 eficacia de dichos medicamentos.

Los “ensayos clínicos” (ee.cc) tienen diferentes fases y cada una diferentes propósitos:

FASE I

  • Se administra la molécula de estudio a un ser humano
  • Pequeño número de sujetos, voluntarios sanos en algunos casos enfermos 20-80
  • Objetivo: estudiar la farmacología humana: farmacocinética y farmacodinámica, proporciona información de toxicidad, absorción, distribución, metabolismo, excreción, duración de la acción, interacciones con otros fármacos y con alimentos.
  • Diseño: no controlado.

FASE II

  • Se pasa a la fase II, cuando el fármaco ha demostrado en la I que es inocuo.
  • Se realiza en un número pequeño de pacientes 100-400.
  • Objetivo: Ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I (efectos adversos comunes a corto plazo y los riesgos), establecer la relación dosis-respuesta, eficacia del producto.

Diseño: controlado, asignación aleatoria del tratamiento

FASE III

  • Muestra de pacientes mayor (heterogéneo y representativo) 1000-3000.
  • Objetivo: confirmar y ampliar la eficacia y seguridad, comparando el medicamento con tratamientos normales para la enfermedad.
  • Diseño: Controlado, asignación aleatoria, doble ciego, multicéntricos e internacionales; comparativos con el tratamiento stándard o en su defecto placebo.

FASE IV

  • Población general, después de la aprobación del medicamento para comercializarlo
  • Objetivo: farmacovigilancia, medir los efectos adversos a corto y largo plazo, eficacia, estudios de morbi-mortalidad y nuevas indicaciones.
  • Diseño: Controlado, asignación aleatoria, larga duración

Bibliografía:

AEMPS (Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios); “Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España”

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos.pdf

EMA (European Medicines Agency) “Clinical efficacy and safety guidelines”

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-efficacy-safety-guidelines

AEMPS;“Como se regulan y evalúan los medicamentos en España”

https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/regulacion_med-PS/v2/swf/es/files/basic-html/page20.html

NIH U.S. (National Library of Medicine): “ensayo clínico, fase 1, fase 2, fase 3, fase 4”

https://infosida.nih.gov/understanding-hiv-aids/glossary/998/ensayo-clinico

NIH. (N.D.). “Clinical Trials: History, Policies, and Laws”

https://clinicaltrials.gov/ct2/about-site/history

Bothwell, Laura; Podolsky; Scott; “History of Clincial Trials: The Emergence of the Randomized, Controlled Trial”; New England Journal of Medicine, 2016; 375:501-504, OMS

ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) “Efficacy Guidelines”

https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines

ClinicalTrials.gov. (N.D.). FDAAA 801; “Requirements”

https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/fdaaa

NNT medicina basada en hechos

06 viernes Dic 2019

Posted by José Félix Rodríguez Antón in CIENCIA, Ensayos clínicos, INDUSTRIA FARMACEUTICA

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bioestadística, farmacología, investigación clínica, RAR

grafico

NNT número de pacientes que es necesario tratar, describe la diferencia entre un tratamiento y un control placebo u otro tratamiento, para lograr un resultado clínico concreto.
Los estudios de investigación clínica deben ayudar a tomar decisiones en la práctica clínica. La “medicina basada en la evidencia” nos permite decidir un tratamiento con importancia clínica para incorporarlo a la práctica clínica.

 
En farmacología y farmacoeconomía es un procedimiento que nos sirve para obtener una aproximación a lo que aporta un nuevo medicamento.
Cuando el resultado se denomina variable binaria, los parámetros más utilizados:
Riesgo relativo: RR
Reducción relativa de riesgo: RRR
Reducción absoluta de riesgo: RAR
Número necesario a tratar: NNT

Los dos primeros son medidas relativas y las dos últimas medidas absolutas. La principal ventaja de los indicadores absolutos frente a los relativos es que los primeros nos dan una medida del impacto real del tratamiento.

 

 

Incidencia de curación en cada grupo:
Ie: grupo expuesto a la medicación
Io: grupo control, placebo o no expuesto a la medicación

RR: riesgo relativo= Ie/Io,
nos mide la posibilidad de curación, la incidencia de curación en cada grupo.
a) > 1 riesgo mayor en el grupo Ie
b) =1 riesgo igual en los dos grupos
c) <1 riesgo es menor en los Ie

 

 

RRR: reducción relativa de riesgo= Ie – Io/ Io
nos mide cuantos pacientes se curarían si recibieran placebo y cuantos pacientes se curarían si recibieran el medicamento.

RRR= Ie – Io/ Io= 0.3
El medicamento aumenta las posibilidades de curación un 30%

 

 
RAR: reducción absoluta de riesgo: Ie – Io
nos mide la diferencia entre el riesgo en el grupo control y el riesgo en el grupo con el factor, es similar a diferencia absoluta de riesgo, se supone que un tratamiento es mejor que un placebo, o que el nuevo es mejor que el anterior.

RAR= Ie – Io= 0,05
El medicamento cura a 5 pacientes más por cada 100 que el placebo o el anterior.

 

 

NNT: número necesario de pacientes a tratar: 1/RAR
nos mide cuantos pacientes tenemos que tratar con el medicamento nuevo para conseguir una curación mayor que con el anterior. Debe representarse con un intervalo de confianza del 95%.
NNT= 1/RAR= 1/0,05 = 20 pacientes
20 pacientes tienen que tomar el medicamento Ie para evitar el evento respecto a los que toman el medicamento Io, el “coste efectividad” se incrementa, lo que nos cuesta más que un solo paciente mejore con el tratamiento Ie si estaba tomando el Io.

 

pacientes 2

Un NNT= 1 significa que en todos los pacientes a los que se les da el tratamiento se produce un resultado favorable, y ningún paciente del grupo placebo o medicamento anterior tiene el resultado esperado.
Fue aportado por Laupacis en 1988 del departamento de medicina de la Universidad de Western Ontario, Canada en su estudio “An assessment of clinically useful measures of consequences of treatment”

 

Es un dato “poblacional” no se trata de un índice aplicable de forma individual a un paciente con unas características concretas, es una medida de frecuencia, depende de:
• la enfermedad
• la intervención que se realiza
• del resultado que se obtiene
Se ha de mencionar el intervalo de tiempo en el que se estudia el evento: dias, semanas, meses, años, etc.
Es un avance importante que nos indica el esfuerzo que el médico debe realizar para obtener un resultado diagnóstico o terapéutico.

 

Bibliografía:
Laupacis A, Sackett Dl, Robert RS; “An assessment of clinically usefuf measures of the consequences of treatment”, University of Westerns Ontario, London, Canada, 1988

 

Bottario FJ; “Keys issues for interpretation of statistical concepts in clinical research studies”, Hematología, Hospital Británico, Buenos Aires, Argentina, 2013
Links relacionados:

 

M.J. Moroney Ediciones; “Introducción a la estadística”; Ediciones EUNSA, 1979

 

Robert R. Sokal & F. James Rohlf; “Biometría”; Ediciones Blumes, 1979

 

El Brexit farmacéutico

22 sábado Jun 2019

Posted by José Félix Rodríguez Antón in INDUSTRIA FARMACEUTICA, SANIDAD

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AEMPS, Brexit, Pharma, TFUE

Unión europea

 

El 14 de noviembre la Unión Europea y Reino Unido alcanzaron un acuerdo de retirada que establece las condiciones de una salida ordenada, pendiente de ratificarse por el Parlamento británico como por el Consejo europeo y el Parlamento Europeo.
Hay un periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2020, se hará efectivo el 29 de marzo del 2019. La salida de Gran Bretaña de la Unión Europea está amparada en el Art. 50 del Tratado de la Unión Europea, a través del cual un Estado miembro puede salir de forma voluntaria, durante el transcurso de dos años de negociaciones.

 
Los acuerdos conseguidos a lo largo del tiempo pueden desaparecer:
– La posibilidad de ir a trabajar allí sin la necesidad de un visado
– Ser beneficiario de una asistencia gratuita en un centro de salud
– La garantía de reconocimiento mutuo de diplomas, certificados y otros títulos emitidos en los diferentes Estados miembros.

European_Commission ok
Estos efectos varían según el tipo de acuerdo al que se llegue con la Unión Europa durante estos dos años.
Una de las preocupaciones es el riesgo que puede suponer este proceso en relación al acceso a los medicamentos: los plazos de los procedimientos serán importantes tanto para cuando dejen de estar autorizados en el Reino Unido como a los procesos de registro en este país.

 
La repercusión sobre la investigación puede afectar a los proyectos en los que participa Reino Unido que se realizan con fondos de la Unión Europea. La validez de los títulos españoles no se vería afectado ante la salida, ya que no implica la salida del Espacio Europeo de Educación Superior; al aplicarse los artículos 26 y 53 del Tratado de Funcionamiento de la Unión europea (TFUE), los títulos y estudios de los recién graduados en farmacia mantendrán su validez y homologación en Gran Bretaña como hasta este momento.

 
En cuanto al aspecto laboral, si se firma un acuerdo de asociación o libre comercio, no se aplicarán los reglamentos comunitarios reguladores de los Sistemas de Seguridad Social, haciendo que tanto los ciudadanos europeos como británicos perderán la cotización en el extranjero porque se perdería el derecho a la prestación y la libre circulación de trabajadores desaparecería teniendo que pedir un visado y permiso de trabajo específico.

 
Un cambio en la Seguridad Social, produciría un incremento en los costes de aseguramiento sanitario debido a la aparición de nuevos gastos de intermediación y, tanto los ciudadanos europeos como los británicos tendrían que pagar sus gastos médicos al dejar de gozar de cobertura sanitaria europea.

 
En el terreno económico el Brexit implicará un ajuste de urgencia de 38.000 millones de euros.

 

AEMPS OK

Recomendaciones de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios):
– Las empresas distribuidoras que van a importar productos procedentes del Reino Unido deberán de solicitar previamente una licencia de importación a la AEMPS.

 

– Las empresas españolas designadas como Representantes autorizados por parte de un fabricante de productos sanitarios de clase I o a medida del Reino Unido o de un tercer país, deberán de comunicar sus datos y los productos al Registro de Responsables de la AEMPS.
– Las empresas que comercialicen productos sanitarios en España que como consecuencia del brexit hayan sufrido una modificación en sus certificados de marcado CE o en sus etiquetados y/o instrucciones de uso, deberán de actualizar sus comunicaciones de comercialización realizadas a la AEMPS a través de CCPS.

 

– En cuanto a los productos, los fabricantes españoles que fabriquen productos que estén certificados por un ON del Reino Unido deberán solicitar un nuevo certificado o la transferencia a un ON de la UE27 antes de la fecha del brexit y deberán de modificar los documentos acreditativos de la conformidad y los etiquetados de los productos.

 

ON: organismo notificador.
Entidades que comprueban que el producto sanitario, cumple los requisitos esenciales que le son de aplicación y los procedimientos de fabricación. Emite los certificados y los procedimientos de fabricación. Emite los certificados correspondientes, con una validez de 5 años, prorrogables cada 5. En España el Organismo Notificador es la AEMPS, cuyo número de identificación es 0318.

marcado CE ok

Marcado CE
Es para productos sanitarios en Europa, es la declaración del fabricante de Productos Sanitarios de que un producto cumple los requisitos esenciales de todas las Directrices Europeas y es un requisito legal para comercializar un producto.

 

CCPs: certificados complementarios de protección
Título de propiedad intelectual que extiende por un máximo de 5 años la protección otorgada a una patente o a un ingrediente activo o combinación de ingredientes activos que forman parte de un producto farmacéutico.

 

 

Bibliografía:

 

• AEMPS Productos sanitarios en relación al Brexit
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2019/NI-PS_8-2019-Brexit.htm

 
• AEMPS Plan estratégico 2019-2022

Haz clic para acceder a Plan-estrategico-2019-2022.pdf

 
• Ministerio de Industria, Comercio y Turismo: Brexit
http://www.comercio.gob.es/es-ES/brexit/Paginas/Introduccion.aspx

 
• Comisión Europea: propiedad intelectual de productos farmacéuticos

Regulation (EU) 2019/933 amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products


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La OMS revisa “El manual de bioseguridad en el laboratorio”

30 sábado Mar 2019

Posted by José Félix Rodríguez Antón in Bioquímica, CIENCIA, INDUSTRIA FARMACEUTICA, SANIDAD

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bioseguridad, medio laboral, oms, precauciones

Bioseguridad

Transcurridos 20 años desde el primer manual de bioseguridad, se han revisado y ampliado los procedimientos conocidos.

Debido a:
– Globalización
– Avances tecnológicos
– Nuevas enfermedades
– Agentes microbiológicos y toxinas liberados de forma intencionada

La “bioseguridad” incluye a individuos del ambiente asistencial y operadores de la salud, regulando las actitudes y conductas para evitar la obtención de infecciones en el medio laboral. Son normas y protocolos para reducir los factores de riesgos laborales procedentes de agentes biológicos, físicos o químicos.

La OMS (Organización Mundial de la Salud) finalizará la revisión este año 2019.
Abarca:
– Evaluación de riesgos y el uso de tecnología ADN recombinante
– Certificación de los laboratorios
– Conceptos de protección biológica
– Normas para el transporte de sustancias infecciosas
– Seguridad en laboratorios asistenciales
– Evaluación de riesgos específicos del sitio y del experimento
– Administración
– Prácticas y capacitación del personal de laboratorios

En 1546 Girolamo Fracasto inicio estudios sobre las infecciones contagiadas.
Louis Pasteur estableció los medios de los microorganismos para producir una enfermedad.
Joseph Lister en 1865 establece las normas para trabajar en quirófano, aplicación de técnicas antisépticas.
En el siglo XX los Estados Unidos introducen las normas de bioseguridad en el laboratorio: en 1966 se establecen conferencias de bioseguridad con profesionales de universidades, laboratorios privados, hospitales y centros industriales.
En la década de los 80 se centran en la seguridad del personal de salud por el brote de la Tuberculosis y la aparición del Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida. En 1984 se establece la Asociación Americana de Seguridad Biológica (ABSA).

Principios de bioseguridad:
– Universalidad: todos los pacientes laborales
– Uso de barreras de protección: materiales que impiden el contacto con sangre o fluidos orgánicos
– Medios de eliminación del material contaminado

Grupos de Riesgo:
– GR1: agentes biológicos no asociados con enfermedades en humanos sanos ni animales, con bajo riesgo para el individuo o la comunidad
– GR2: agentes asociados con enfermedad humana, poco seria. Tratada con medidas terapéuticas preventivas.
– GR3: agentes asociados con enfermedades humanas letales. Alto riesgo individual, bajo riesgo para la comunidad. Medidas terapéuticas disponibles.
– GR4: agentes asociados con enfermedades humanas serias, contagio entre individuos. No medidas terapéuticas disponibles.

bioseguridad laboratorio

Precauciones:
Barreras y técnicas que crean un ambiente estéril y sin contaminantes:
– Lavado de manos
– Guantes
– Bata
– Mascarilla
– Protector ocular
– Zapatos o botas
– Recolectores de material usado

Grados de exposición:
– Alto riesgo: agujas huecas contaminadas con sangre de pacientes
– Mediano riesgo: materiales en contacto con mucosas de pacientes
– Bajo riesgo: instrumentos en contacto con piel y mucosas integras

Niveles de bioseguridad:

Nivel 1: peligro mínimo para el personal del laboratorio y para el ambiente. No se requiere equipo especial, ni un diseño específico de las instalaciones. Incluye: bacterias y virus como la hepatitis canina, Escherichia coli no patógena, cultivos de células y bacterias no infecciosas. Las precauciones a tomar son: guantes de plástico y protección facial.

Nivel 2: similar al 1. Agentes de peligro moderado hacia el personal y el ambiente. El personal del laboratorio tiene entrenamiento específico sobre el manejo de agentes patógenos. El acceso al laboratorio es restringido. Precauciones extremas con instrumentos punzocortantes contaminados. Procedimientos que se llevan a cabo en gabinetes de trabajo biológico.

Nivel 3: se da en laboratorios clínicos, de diagnóstico, laboratorios universitarios y de investigación, en los cuales se realizan trabajos con agentes tóxicos que pueden ser mortales al inhalarse o exponerse. Se utiliza vestimenta y equipo de protección. El personal de laboratorio tiene una formación específica en el manejo de agentes patógenos y agentes potencialmente letales, y son supervisados por científicos competentes con experiencia en el trabajo con estos agentes. El acceso al laboratorio es restringido. Ventilar el aire del laboratorio al exterior, con un flujo de aire direccional controlado. Se sigue el estándar de prácticas microbiológicas y equipamiento de seguridad del nivel de seguridad 2.

Nivel 4: se da cuando se trabaja con agentes biológicos que tienen un alto riesgo de contagio y que son perjudiciales para la vida. El personal cuenta con un entrenamiento específico en el manejo de agentes infecciosos en un ambiente estéril y controlado. Los laboratorios se mantienen con una presión de aire negativa. Las enfermedades infecciosas que se manejan son: Ébola, Viruela, Hantavirus, Fiebre de Lassa, etc.

Bibliografía:

• Manual de bioseguridad en el laboratorio OMS 2005

Haz clic para acceder a WHO%20Lab%20Manual%20Spa.pdf

• Desarrollo de capacidades en bioseguridad FAO 2010

Haz clic para acceder a i1033s.pdf

• Guía de bioseguridad Ministerio de Sanidad 2015

Haz clic para acceder a Guia_Bioseguridad_profesionales_sanitarios.pdf

Ensayos clínicos: FDA ¿fin del Documento Electrónico eCTD en favor del Sistema KASA?

26 sábado Ene 2019

Posted by José Félix Rodríguez Antón in Ensayos clínicos, INDUSTRIA FARMACEUTICA

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Etiquetas

calidad medicamento, documento eCTD, FDA, regulación, sistema KASA

documento electrónico

 

El Comité Asesor de Ciencia Farmacéutica y Farmacológica Clínica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Se ha reunido para discutir los aspectos positivos de la adopción de una plataforma de Aplicación de Evaluación Estructurada (KASA).

 
El sistema eCTD que usa actualmente la agencia, no sigue el flujo de desarrollo del producto farmacéutico y contiene datos no estructurados en archivos PDF basados en “texto” que pueden llevar a redundancia y largas evaluaciones.

 
La plataforma KASA avanza el enfoque de OPQ (Oficina de Calidad Farmacéutica) en la calidad farmacéutica, la base para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Moderniza las revisiones de medicamentos ahora basadas en texto a una basada en datos, también puede extenderse para su uso en nuevas aplicaciones de medicamentos, incluso a solicitudes de licencias de productos biológicos.

 
El sistema actual eCTD consiste en una versión electrónica del CTD pero con un valor técnico añadido que permite la gestión del ciclo de vida del medicamento, el formato tiene los siguientes componentes: estructura de carpetas, contenido de los ficheros y el xml backbone que permite poder navegar y acceder a todo tipo de expediente de forma sencilla). Es el formato actual y estándar de la FDA para presentar:
• Aplicaciones de Nuevos Medicamentos (NDA)
• Aplicaciones de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND)
• Aplicaciones Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA)
• Aplicaciones de Licencias para Biológicos (BLA)

 

Para evaluación de las solicitudes de medicamentos, se ha iniciado el sistema KASA, podría convertirse en un sistema que captura y gestiona la información sobre un producto farmacéutico, incluido el riesgo. Lo hace a través de un marco de TI estructurado que podría reemplazar por completo al actual no estructurado basado en texto.

 
El sistema KASA (sistema de evaluación y aplicación estructurada) esta diseñado para:
• Capturar y gestionar el conocimiento, como las condiciones establecidas, durante el ciclo de vida de un producto farmacológico.
• Establecer algoritmos para la identificación, mitigación y comunicación de riesgos.
• Realizar análisis asistidos por computadora de aplicaciones para comparar estándares regulatorios y riesgos de calidad en todas las aplicaciones e instalaciones aprobadas.
• Proporcionar una evaluación estructurada que elimine radicalmente las narraciones basadas en texto y resumen de la información proporcionada.
• Promoverá la evaluación de la calidad basada en problemas utilizando datos estructurados e información para mejorar la eficacia, consistencia y objetividad de las acciones regulatorias.

 
La interfaz KASA tabula los siguiente para cada atributo de calidad crítica del producto:
• Riesgo inherente a la calidad
• Enfoques de mitigación: utilizando una lista de descriptores estructurados generalizados relacionados con diseño farmacéutico, desarrollo, estrategia de control e implementación de instalaciones.
• Un resumen conciso del asesor que detalla cómo son los enfoques generalizados aplicado en la solicitud reglamentaria.
• Enlaces a la información de apoyo de la aplicación.

 

 

En resumen KASA es un nuevo sistema destinado a modernizar la evaluación de la calidad del medicamento, representa un cambio de concepto de las prácticas de evaluación obsoletas del pasado. Facilitando la introducción de terapias innovadoras y medicamentos de alta calidad para satisfacer las necesidades médicas.
La base de datos KASA más amplia, integra reglas y algoritmos junto con la dirección de valores atípicos, permitiendo que los asesores se centren en áreas y problemas de alto riesgo, mejorando la calidad y eficacia.

 

 

Bibliografía:

• FDA Electronic Common Technical Document (eCTD)
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm153574.htm

• FDA CDER Data Standards Program
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm249979.htm

• FDA requerimientos para el eCTD

Haz clic para acceder a UCM511230.pdf

• FDA Sistema KASA

Haz clic para acceder a UCM621519.pdf

https://www.freyrsolutions.com/blog/submission-format-kasa-regulatory-quality-assessment

• Información del envío de expedientes Electrónicos a la Aemps

Haz clic para acceder a guia-envio-expedientes-electronicos-AEMPS.pdf

Factor IX-Padua: gene therapy and hemophilia

26 jueves Jul 2018

Posted by José Félix Rodríguez Antón in Bioquímica, CIENCIA, Ensayos clínicos, Genética

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Etiquetas

coagulation, Factor IX, genetics, hematology, hemophilia, hemophilia B, Katherine A. High, Lindsey A. George

sangre

Hemophilia is a Mendelian disease (which is inherited by the mutation of a single gene) on the X chromosome, the disease is transmitted as a sex-linked character, occurs mainly in males.
It is a recessive genetic disease that prevents the proper coagulation of blood. As a result, the wounds of those affected bleed for a longer period of time, leading to hemorrhages both externally and internally.

 

The mechanism of «coagulation» responsible for the formation of fibrin (produces the definitive clot of lax aggregate of platelets) involves a series of reactions in «cascade», accepting a numerical system for the different coagulating factors.

 

There are several types:

 

Hemophilia A: when there is a deficiency of coagulation factor VIII (glycoprotein), 1 person per 10000 males, plays a fundamental role in the transformation of prothrombin into thrombin intrinsic pathway.

 

Hemophilia B: deficit in coagulation factor IX (beta antihemophilic factor), 1 person for every 32,000 males, stimulates factor X.

 

Hemophilia C: deficiency in the clotting agent XI (plasma thromboplastin), 1 person per 15,000, stimulates factor IX.

 

There is currently no curative treatment available (with the exception of a liver transplant), the hemorrhagic tendency can be corrected by intravenously administering the missing coagulation factor, factor VIII or IX.

In recent years, the development of genetic engineering has made it possible to start a new era in the treatment of the disease. It consists in the introduction of genes in the patient’s determined cells that are able to combine with the existing genetic material, providing the missing information to make the deficient protein that causes the disease.

 

Researchers at Children’s Hospital of Philadelphia (USA) seem to have found a way to do it. The study published in the journal «The New England Journal of Medicine» (December 7, 2017) presented by Dr. Lindsey A. George, assistant physician of the Hematology Division principal investigator of the trial: 10 patients treated in the study experienced a sustained clinical benefit after a single infusion, in this case adults with hemophilia B can synthesize coagulation factor IX in a safe way. The study carried out is of the so-called «phase I / II».

 

They used the «factor IX-Padua«, a coagulation factor discovered in 2009 and produced naturally by members of a family in the Italian city of Padua, which has a coagulation capacity up to 10 times higher than factor IX «Normal», the goal of the new therapy was to «introduce» the gene that codes for «factor IX-Padua» in patients with hemophilia B so that they could synthesize it by themselves. The authors used as a vector an adeno-associated virus (AAV) that carried the gene responsible for the expression. The 10 treated adult males maintained coagulation factor levels close to 33%, enough to eradicate most episodes of bleeding. After the 78 weeks of study, the levels of the coagulation factor remained stable.

 

In parallel Spark Therapeutics and Pfizer on December 20, 2017 announced the preliminary data of a phase 1/2 clinical trial conducted with a gene therapy for hemophilia B. Published in the «New England Journal of Medicine» on July 25, 2017: led by Dr. Katherine A. High president and director of research and development of Spark Therapeutics and co-author of the article, in this open, non-randomized, multicenter clinical trial, 10 adult male patients receive an infusion of SPK-9001, the annual bleeding rate (TSA) decreased by 97%, after a cumulative follow-up period of 492 weeks of observation factor IX was 34% of normal., they could have the potential to safely maintain the level of coagulant activity.

 

In July, Pfizer initiated an open-label, multicenter phase III study (NCT03587116) with experimental gene therapy (elaparvovec fidanacogen) to evaluate the efficacy and safety of the current treatment for factor IX replacement.

 

Glossary:

 

AAV adeno-associated viruses: viruses similar to those that cause colds, which have a very small genome, the great advantage is that they have the ability to integrate their genome into non-dividing cells, used as a vector to introduce the gene.

Multicenter study: it is carried out in more than one medical institution

Non-randomized study: participants are not randomly assigned.

Open study: both the researcher and the patient know the identity of the drugs used.

 
Phase I study: first studies involving humans, usually of small dimensions. The way to administer the drug and the highest dose that can be administered without risk is studied.

Phase II study: the effectiveness of the new treatment is monitored, it is observed if any benefit occurs.

Phase III study: they compare safety and effectiveness of the new treatment with the current reference treatment, they are large, they are carried out in several places.

 
Bibliography:
Timothy M.Cox & John Sinclair; «Molecular Biology in Medicine», Ed. Blackwell Science, 1997

 

• Valder Arruda & Ben J. Samelson-Jones; «Factor IX Padua: From Biochemistry to Gene Therapy»; Blood; 2016
http://www.bloodjournal.org/content/128/22/SCI-9?sso-checked=true
• Lindsey A. George et al.; “Hemophilia B Gene Therapy with a High-Specific-ActivityFactor IX Variant; The New Journal of Medicine”;; December 7, 2017

Haz clic para acceder a Hemophilia-B-Gene-Therapy-with-a-High-Specific-Activity-Factor-IX-Variant.pdf

 

• Clinical Trial NCT03587116

Clinical Trials. gov; July 2018
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03587116

FDAAA Trials Tracker; July 2018
http://fdaaa.trialstracker.net/trial/NCT03587116/

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