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acondicionamiento, antifalsificación, blister SPD, envase, farmacopea, inviolabilidad, packaging, RFID, trazabilidad
El sector farmacéutico debe integrar: eficiencia del producto y eficacia del embalaje, las tendencias en packaging apuntan a
- comodidad de dosificación y manipulación
- su lucha contra las falsificaciones
en una legislación que es la farmacopea. Usando nuevos materiales que dan más seguridad y más uso al envase.
. El “envase” en la farmacia debe conservar el producto, aportar información de los componentes, posología, caducidad, todo lo que influye en la salud del paciente. Se suelen usar para las medicinas envases de: plástico, cartón y cristal. El envase de plástico ofrece una larga conservación, tamaño reducido, práctico y económico.
Las características de los envases farmacéuticos, se encuentran recogidas en las “Farmacopeas”: materiales y envases que van a entrar en contacto con fármacos y/o productos sanitarios y quirúrgicos
- United States Pharmacopeia (USP) regula tanto las formulaciones y aspectos clave de los fármacos, formulaciones quirúrgicas, etc…como de los envases que los contienen. De aplicación en 130 países, entre ellos Estados Unidos.
- Farmacopea Europea, regula las formulaciones y aspectos clave de los fármacos como de los envases que los contienen. De aplicación en 36 países, entre ellos España.
La industria farmacéutica española, se encuentra entre las 10 primeras del mundo, mueve unos 85.000 euros anuales y representa más del 8% del PIB.
Así el I+D es fundamental para avanzar en el packaging de este sector:
- Antifalsificación
- Trazabilidad
- Inviolabilidad
- Seguridad posológica
1. Antifalsificación: los medicamentos falsificados son un 10%, del mercado farmacéutico mundial, el envase puede actuar como vehículo para luchar contra la falsificación.
Hay una entrada en vigor a partir de 2016 de la nueva directiva europea antifalsificación, que obliga a la industria farmacéutica europea a introducir mecanismos de seguridad en sus líneas de envasado, permitiendo la serialización única de cada estuche de medicamento.
- Etiquetas holográficas o RFID. Son imágenes que incorporan algún efecto para introducir la sensación de profundidad 3D en el envase.
- Las tecnologías de marcaje varían según el sustrato en el que se trabaja pero generalmente son: inkjet, inkjet térmico, láser, termotransferencia térmica e impresión y aplicación de etiquetas con un software adecuado para cualquier línea de producción y sistema de gestión ERP
2. Trazabilidad: proporcionando las ventajas de la identificación y localización del medicamento durante el transporte, distribución y almacenamiento. El sistema de trazabilidad usado en la industria farmacéutica es el de la serialización, el uso del código de lectura óptico y el etiquetado RFID.
- Serialización: consiste en introducir números únicos y aleatorios en los envases, generados por algoritmos que solo pueden ser identificados por un sistema informático.
- Código de lectura óptico: especialmente el código 2D “Data Matrix”, permite introducir un solo número de identificación, y la información que se desee.
- La identificación por radiofrecuencia (RFID): permite la automatización y rapidez en la lectura de la información.
3. Inviolabilidad del envase: mediante dispositivos “tamper-evidence” revelan si han sido abiertos los envases de medicamentos del paciente; también para proteger a los pacientes infantiles están “child-proof” para evitar accidentes por intoxicación por consumo de forma accidenta, también para dar facilidad en la apertura del envase a personas mayores están los dispositivos de cierre “child-resistant” y “senior friendly” (CR/SF). También puede conseguirse la inviolabilidad con sistemas mecánicos, “determinados sistemas de cerrado”: sellado de ampollas, termosellado de bisters o cierres con anilla de seguridad.
4.Seguridad posológica: Los blíster SPD (sistema personalizado de dosificación), es un tipo de envase, o blíster para Farmacia, permite conocer la posología de los medicamentos, reduciéndose los errores en las tomas de medicamentos.
Principales ventajas del sistema SPD:
- Fácil de usar.
- Tomar correctamente la medicación.
- Mejora la calidad de vida de los pacientes.
- Ofrece tranquilidad a las familias.
- Mejora la relación medico paciente y farmacéutico paciente
- Útil para pacientes de mayor edad
Lo último en seguridad posológica, es que el envase cambie de color cuando el producto va a caducar, ya que las personas mayores tienen problemas para leer “la fecha de caducidad”
FUNCIONES DEL ACONDICIONAMIENTO POR EL ENVASE
Packaging es la técnica que protege el producto que está en el interior del envase, para su distribución, almacenaje, manipulación, venta y uso.
- Puede ser primario: el material que envuelve al producto y lo protege. Por ejemplo un blíster, frasco o ampollas.
- Packaging secundario, es el embalaje en que se encuentra el acondicionamiento primario. Consiste en colocar el producto envasado en una caja o estuche junto con el prospecto. Y tercicario para mover grandes cantidades, transporte marítimo y terrestre, pales de carga para containers marítimos o bodegas de camiones.
El Real Decreto 2236/1993 de 17 de diciembre (BOE de 18 de febrero de 1994) regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano, y define los conceptos de acondicionamiento primario y secundario.
Las funciones de acondicionamiento aseguran: estabilidad, seguridad y eficacia:
- Identificación
- Manipulación
- Transporte
- Distribución
- Almacenamiento
- Dispensación
- Utilización
El acondicionamiento como información: proporciona aspectos farmacológicos, toxicológicos, etc.. para una administración segura, debe constar en el prospecto y en el acondicionamiento secundario: laboratorio que lo fabrica, fecha de caducidad, composición, contraindicaciones, reacciones adversas, modo de administración, precauciones de uso, etc… El Real Decreto de 1416/1994, de 25 de Junio, especifica información necesaria “para su correcta administración y uso”
El acondicionamiento como protección: evitando los riesgos de tipo físico o mecánico: golpes, caídas, presiones, etc… la caja de cartón es el acondicionamiento secundario, y sirve como protección para el acondicionamiento primario. También hay que tener en cuenta riesgos ambientales: humedad, temperatura, luz, gases atmosféricos.
La clasificación de los envases:
- Formas líquidas: en recipientes de plástico, vidrio y ampollas. Los recipientes pueden ser unidosis o multidosis.
- Formas solidas: grageas, cápsulas, en envase tipo blíster. Grageas y polvos, en envases de plástico o vidrio. Para el envasado de pequeños volúmenes también están las jeringas precargadas.
- Formas semisólidas: pomadas, cremas en tubos de plástico o metal.
Links relacionados:
- Empresas de envases farmacéuticos en España
http://empresite.eleconomista.es/Actividad/ENVASES-FARMACEUTICOS/
- Plataforma tecnológica española de embalaje
