El 30 de julio de 2013, ha entrado en vigor el Real Decreto sobre la fármacovigilancia y distribución de medicamentos de uso humano

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La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objeto:

• la identificación,

• cuantificación,

• evaluación y

• prevención de las reacciones adversas de los medicamentos una vez comercializados.

Entre las novedades que introduce la nueva normativa europea y que hace propias este real decreto, destacan:

• la ampliación de la definición de reacción adversa, de tal manera que incluye cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento, englobando así a las reacciones adversas derivadas de cualquier uso, abuso y errores de medicación; el establecimiento de criterios claros acerca de las obligaciones y funciones de las partes responsables implicadas; el refuerzo de las obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización encaminadas a identificar potenciales problemas de seguridad de forma proactiva, lo cual se reflejará en un plan de gestión de riesgos que pasará a formar parte de la autorización de comercialización, y a recoger todos los datos que se vayan generando y puedan incidir en el balance-riesgo de los medicamentos, que deberán ser puestos en conocimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios.

• la incorporación de nuevas medidas para mejorar la transparencia y la comunicación sobre la seguridad de los medicamentos, que atienden al derecho a la información de los pacientes y los profesionales sanitarios, y al incremento de su participación y confianza en el sistema sanitario; en este sentido se posibilita además la participación de los ciudadanos en la notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

Disposiciones españolas

• Ley General de Sanidad: art 99. – Ley 29/2006, de 26 de julio,de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. – Real Decreto 1344/2007 de 11 octubre que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano – Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, BOE de 6 de noviembre, por el que se regulan los productos sanitarios.

• Circulares

– Circular nº18/90, de 21 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

-Circular nº 4/2000 de la Agencia Española del Medicamento.

• Disposiciones europeas

– Reglamento(CE) No 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejode 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

– Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre, DOCE del 28, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

– Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano