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El Comité Asesor de Ciencia Farmacéutica y Farmacológica Clínica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Se ha reunido para discutir los aspectos positivos de la adopción de una plataforma de Aplicación de Evaluación Estructurada (KASA).

 
El sistema eCTD que usa actualmente la agencia, no sigue el flujo de desarrollo del producto farmacéutico y contiene datos no estructurados en archivos PDF basados en “texto” que pueden llevar a redundancia y largas evaluaciones.

 
La plataforma KASA avanza el enfoque de OPQ (Oficina de Calidad Farmacéutica) en la calidad farmacéutica, la base para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Moderniza las revisiones de medicamentos ahora basadas en texto a una basada en datos, también puede extenderse para su uso en nuevas aplicaciones de medicamentos, incluso a solicitudes de licencias de productos biológicos.

 
El sistema actual eCTD consiste en una versión electrónica del CTD pero con un valor técnico añadido que permite la gestión del ciclo de vida del medicamento, el formato tiene los siguientes componentes: estructura de carpetas, contenido de los ficheros y el xml backbone que permite poder navegar y acceder a todo tipo de expediente de forma sencilla). Es el formato actual y estándar de la FDA para presentar:
• Aplicaciones de Nuevos Medicamentos (NDA)
• Aplicaciones de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND)
• Aplicaciones Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA)
• Aplicaciones de Licencias para Biológicos (BLA)

 

Para evaluación de las solicitudes de medicamentos, se ha iniciado el sistema KASA, podría convertirse en un sistema que captura y gestiona la información sobre un producto farmacéutico, incluido el riesgo. Lo hace a través de un marco de TI estructurado que podría reemplazar por completo al actual no estructurado basado en texto.

 
El sistema KASA (sistema de evaluación y aplicación estructurada) esta diseñado para:
• Capturar y gestionar el conocimiento, como las condiciones establecidas, durante el ciclo de vida de un producto farmacológico.
• Establecer algoritmos para la identificación, mitigación y comunicación de riesgos.
• Realizar análisis asistidos por computadora de aplicaciones para comparar estándares regulatorios y riesgos de calidad en todas las aplicaciones e instalaciones aprobadas.
• Proporcionar una evaluación estructurada que elimine radicalmente las narraciones basadas en texto y resumen de la información proporcionada.
• Promoverá la evaluación de la calidad basada en problemas utilizando datos estructurados e información para mejorar la eficacia, consistencia y objetividad de las acciones regulatorias.

 
La interfaz KASA tabula los siguiente para cada atributo de calidad crítica del producto:
• Riesgo inherente a la calidad
• Enfoques de mitigación: utilizando una lista de descriptores estructurados generalizados relacionados con diseño farmacéutico, desarrollo, estrategia de control e implementación de instalaciones.
• Un resumen conciso del asesor que detalla cómo son los enfoques generalizados aplicado en la solicitud reglamentaria.
• Enlaces a la información de apoyo de la aplicación.

 

 

En resumen KASA es un nuevo sistema destinado a modernizar la evaluación de la calidad del medicamento, representa un cambio de concepto de las prácticas de evaluación obsoletas del pasado. Facilitando la introducción de terapias innovadoras y medicamentos de alta calidad para satisfacer las necesidades médicas.
La base de datos KASA más amplia, integra reglas y algoritmos junto con la dirección de valores atípicos, permitiendo que los asesores se centren en áreas y problemas de alto riesgo, mejorando la calidad y eficacia.

 

 

Bibliografía:

• FDA Electronic Common Technical Document (eCTD)
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm153574.htm

• FDA CDER Data Standards Program
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm249979.htm

• FDA requerimientos para el eCTD
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/UCM511230.pdf

• FDA Sistema KASA
https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/AdvisoryCommitteeforPharmaceuticalScienceandClinicalPharmacology/UCM621519.pdf
https://www.freyrsolutions.com/blog/submission-format-kasa-regulatory-quality-assessment

• Información del envío de expedientes Electrónicos a la Aemps
https://sede.aemps.gob.es/usoHum/regMed/docs/guia-envio-expedientes-electronicos-AEMPS.pdf

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