Archivos de etiqueta: FDA

Ensayos clínicos: FDA ¿fin del Documento Electrónico eCTD en favor del Sistema KASA?

26 sábado Ene 2019

Posted by in Ensayos clínicos, INDUSTRIA FARMACEUTICA

≈ Deja un comentario

Etiquetas

, , , ,

documento electrónico

 

El Comité Asesor de Ciencia Farmacéutica y Farmacológica Clínica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. Se ha reunido para discutir los aspectos positivos de la adopción de una plataforma de Aplicación de Evaluación Estructurada (KASA).

 
El sistema eCTD que usa actualmente la agencia, no sigue el flujo de desarrollo del producto farmacéutico y contiene datos no estructurados en archivos PDF basados en “texto” que pueden llevar a redundancia y largas evaluaciones.

 
La plataforma KASA avanza el enfoque de OPQ (Oficina de Calidad Farmacéutica) en la calidad farmacéutica, la base para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Moderniza las revisiones de medicamentos ahora basadas en texto a una basada en datos, también puede extenderse para su uso en nuevas aplicaciones de medicamentos, incluso a solicitudes de licencias de productos biológicos.

 
El sistema actual eCTD consiste en una versión electrónica del CTD pero con un valor técnico añadido que permite la gestión del ciclo de vida del medicamento, el formato tiene los siguientes componentes: estructura de carpetas, contenido de los ficheros y el xml backbone que permite poder navegar y acceder a todo tipo de expediente de forma sencilla). Es el formato actual y estándar de la FDA para presentar:
• Aplicaciones de Nuevos Medicamentos (NDA)
• Aplicaciones de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND)
• Aplicaciones Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA)
• Aplicaciones de Licencias para Biológicos (BLA)

 

Para evaluación de las solicitudes de medicamentos, se ha iniciado el sistema KASA, podría convertirse en un sistema que captura y gestiona la información sobre un producto farmacéutico, incluido el riesgo. Lo hace a través de un marco de TI estructurado que podría reemplazar por completo al actual no estructurado basado en texto.

 
El sistema KASA (sistema de evaluación y aplicación estructurada) esta diseñado para:
• Capturar y gestionar el conocimiento, como las condiciones establecidas, durante el ciclo de vida de un producto farmacológico.
• Establecer algoritmos para la identificación, mitigación y comunicación de riesgos.
• Realizar análisis asistidos por computadora de aplicaciones para comparar estándares regulatorios y riesgos de calidad en todas las aplicaciones e instalaciones aprobadas.
• Proporcionar una evaluación estructurada que elimine radicalmente las narraciones basadas en texto y resumen de la información proporcionada.
• Promoverá la evaluación de la calidad basada en problemas utilizando datos estructurados e información para mejorar la eficacia, consistencia y objetividad de las acciones regulatorias.

 
La interfaz KASA tabula los siguiente para cada atributo de calidad crítica del producto:
• Riesgo inherente a la calidad
• Enfoques de mitigación: utilizando una lista de descriptores estructurados generalizados relacionados con diseño farmacéutico, desarrollo, estrategia de control e implementación de instalaciones.
• Un resumen conciso del asesor que detalla cómo son los enfoques generalizados aplicado en la solicitud reglamentaria.
• Enlaces a la información de apoyo de la aplicación.

 

 

En resumen KASA es un nuevo sistema destinado a modernizar la evaluación de la calidad del medicamento, representa un cambio de concepto de las prácticas de evaluación obsoletas del pasado. Facilitando la introducción de terapias innovadoras y medicamentos de alta calidad para satisfacer las necesidades médicas.
La base de datos KASA más amplia, integra reglas y algoritmos junto con la dirección de valores atípicos, permitiendo que los asesores se centren en áreas y problemas de alto riesgo, mejorando la calidad y eficacia.

 

 

Bibliografía:

• FDA Electronic Common Technical Document (eCTD)
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm153574.htm

• FDA CDER Data Standards Program
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm249979.htm

• FDA requerimientos para el eCTD

Haz clic para acceder a UCM511230.pdf

• FDA Sistema KASA

Haz clic para acceder a UCM621519.pdf

https://www.freyrsolutions.com/blog/submission-format-kasa-regulatory-quality-assessment

• Información del envío de expedientes Electrónicos a la Aemps

Haz clic para acceder a guia-envio-expedientes-electronicos-AEMPS.pdf

Anuncio publicitario

Comida Orgánica

21 sábado Ene 2017

Posted by in nutrición

≈ Deja un comentario

Etiquetas

, , , , , , , , , , , , , ,

comida organica.jpg

Actualmente no existe suficiente evidencia científica para afirmar que el consumo de productos biológicos repercute en un mayor beneficio para la salud. No existen diferencias nutricionales o de salud significativas para la salud entre alimentos “bio” y alimentos clásicos.

Se denomina alimento orgánico al producto agrícola o agroindustrial que se produce bajo un conjunto de procedimientos denominados “orgánicos”. En general, los métodos orgánicos evitan el uso de productos sintéticos, como pesticidas, herbicidas y fertilizantes artificiales.

El movimiento de agricultura orgánica surgió en la década de los 1940 como respuesta a la industrialización de la producción agrícola denominada revolución verde.

La agricultura orgánica consiste en la gestión del ecosistema en vez de la utilización de insumos agrícolas (como fertilizantes y plaguicidas sintéticos, medicamentos veterinarios, semillas y especies modificadas genéticamente, conservadores, aditivos e irradiación).

Los pesticidas son agentes químicos o biológicos que se usan para proteger los cultivos de insectos, malas hierbas y enfermedades. La mayoría de los estudios sobre los efectos de los pesticidas en la salud de las personas se han enfocado en exposiciones ocupacionales, por ejemplo trabajadores agrícolas y aplicadores de pesticidas. Los fetos, los bebés, los niños y adolescentes en crecimiento, las mujeres embarazadas, madres lactantes y las mujeres en edad fértil son más vulnerables a los efectos nocivos causados por la exposición a pesticidas.

Las agencias que están involucradas en la medición de los pesticidas de los alimentos en EE.UU son:

  • Agencia de Protección Ambiental (EPA)
  • Administración de Alimentos y Medicina (FDA)
  • Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA)

El Programa Nacional de Alimentos Orgánicos del USDA establece normas de etiquetado para productos crudos, frescos y procesados que contienen ingredientes agrícolas orgánicos.

En España lo regula el Ministerio de Sanidad, servicios sociales e igualdad y el Ministerio de agricultura, alimentación y medio ambiente

 

El Grupo de Trabajo Ambiental ( Environmental Working Group- EWG) publica la “Guía de Plaguicidas en Productos Vegetales” que identifica los productos más susceptibles de estar contaminados con pesticidas.  También publica una lista de 15 frutas y verduras convencionales cuyos niveles de pesticidas son más bajos y, más seguras de consumir. Esta lista incluye: cebolla, maíz dulce, piña, aguacate, lechuga, guisantes, espárragos, mangos, berenjenas, kiwi, melón, patatas dulces, toronjas, sandía y hongos o champiñones.

 

La seguridad en los alimentos orgánicos se basa mayoritariamente en la presencia de pesticidas:

  • Exposiciones masivas y agudas a pesticidas pueden provocar efectos adversos significativos sobre la salud
  • Algunos productos alimenticios han sido contaminados ocasionalmente con pesticidas
  • La comida vendida comercialmente tiene trazas de pesticidas agrícolas

Sin embargo en la literatura científica, no se deduce que una exposición crónica a las cantidades de trazas de pesticidas encontrados en la comida resulte en una toxicidad demostrable. La Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA), en el proyecto “Carcinogenic Potency Distributed Structure Searchable Toxicity”, publicado en la revista Science, en 1992, hace un examen biológico de los productos químicos sintéticos, comparándolos con los productos químicos naturales:

  1. La inmensa mayoría de los productos químicos a los que estamos expuestos los seres humanos ocurre de forma natural.
  2. Las defensas que los animales desarrollan evolutivamente soy muy genéricas más que específicas para un producto en particular, las defensas son generalmente inducibles y por lo tanto protegen bien contra dosis bajas de productos químicos tanto sintéticos como naturales.
  3. La toxicología de los productos químicos naturales y sintéticos es similar, el grado de carcinogenicidad es similar para los productos naturales y sintéticos.

Frutas y verduras cultivadas de forma orgánica contienen menores niveles de pesticidas, la importancia de estos resultados en una reducción real de riesgos para la salud es discutible dado que tanto alimentos orgánicos como convencionales generalmente contienen niveles de pesticidas muy por debajo de las recomendaciones de seguridad. Los riesgos debidos a contaminaciones microbiológicas o por toxinas naturales son probablemente mucho más significativas que los riesgos a corto o largo plazo debido a residuos de pesticidas.

 

En la Unión Europea las denominaciones orgánicas, ecológicas y biológicas para los productos agrícolas y ganaderos destinados a la alimentación humana o animal se consideran sinónimos y  su uso está protegido y regulado por los Reglamentos Comunitarios 834/2007 y 889/2008.

  • “Los productos orgánicos certificados” son aquellos que se producen, almacenan, elaboran, manipulan y comercializan de conformidad con especificaciones técnicas precisas (normas), y cuya certificación de productos “orgánicos” corre a cargo de un organismo especializado.
  • Los “productos orgánicos no certificados”, comprende los sistemas agrícolas que por defecto no utilizan insumos sintéticos.

La etiqueta contiene el nombre del organismo de certificación y las normas que acata (por ejemplo, EU 2092/91).

En el ámbito internacional,  la Comisión del Codex Alimentarius de la FAO y la OMS, establecen directrices para la producción, elaboración, etiquetado y comercialización de los alimentos producidos con métodos ecológicos. Equivalente al Codex Alimentarius están las normas de la Federación Internacional de los Movimientos de Agricultura Orgánica IFOAM.

En algunos países hay organismos de certificación que establecen sus propias normas, más estrictas que la reglamentación en vigor.

La acreditación es un procedimiento a través del cual una entidad con autoridad evalúa y reconoce formalmente que un programa de certificación acata las normas de ese organismo rector. Respecto a la agricultura orgánica, los organismos de certificación pueden aplicar las normas internacionales voluntarias o las nacionales obligatorias, o ambas, y obtener el reconocimiento de la “autoridad correspondiente”.  En el plano internacional acredita el Servicio Internacional de Acreditación Orgánica (IOAS), acredita de acuerdo a los criterios del Programa de certificación del IFOAM. Tanto los organismos privados como los públicos acatan las normas básicas para la acreditación de los organismos de certificaciones establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO 65).

 

Los rendimientos de los cultivos orgánicos son entre moderadamente y sustancialmente menores que en el caso de la agricultura convencional pudiendo llegar a ser hasta la mitad, por lo que para producir la misma cantidad de comida, sería necesario reclamar una mayor cantidad de bosques y espacios naturales.

En este escenario de la agricultura orgánica hay tres elementos:

  1. Consumidor: la promoción de la agricultura orgánica por el consumidor o el mercado. Se reconocen los productos orgánicos claramente gracias a su certificación y etiquetado.
  2. Estamentos: la promoción de la agricultura orgánica por los servicios estatales, en los países de la Unión Europea, hay subsidios para la agricultura orgánica, a fin de que se produzcan bienes y servicios ambientales.
  3. Agricultores: la promoción de la agricultura orgánica por los agricultores. Consideran que la agricultura convencional no es sostenible y han creado otras modalidades de producción para mejorar la salud de sus familias.

 

Una dieta rica en frutas y vegetales frescos provee tanto una nutrición óptima como una dieta variada; se asocia con menores tasas de obesidad, enfermedades cardiovasculares y algunos tipos de cáncer. No hay evidencia concluyente de que los alimentos orgánicos sean más nutritivos que los alimentos convencionales.

 

 

 

Bibliografía:

  • Wikipedia
  • EWG “Envirnmental Working Group Shopper´s Guide to Pesticides in Produce” 2016
  • Center for ecogenetics &Environmental Health “Riesgos a la Salud por Pesticidas en los Alimentos”. Universidad de Washington. 2012
  • FAO inter-departimental working group on Organic Agriculture “International Conference on Organic Agriculture and Food Security” Rome, May 2007.
  • EPA “Carcinogenic Potency Project” Abstract PDF; Gold, L.S., Slone, T.H., Stern, B.R., Manley, N.B., and Ames, B.N.
    Rodent carcinogens: Setting priorities. Science 258: 261-265 (1992).

 

 

Links relacionados :

 

  • FAO “Manual para el control de los alimentos”

http://www.fao.org/3/a-t0702s.pdf 

  • FAO “Codex Alimentarius”

http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/codex-home/es/ 

  • Ministerio de Sanidad Español

https://www.msssi.gob.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/home.htm 

  • Ministerio de agricultura, alimentación y medio ambiente Español

http://www.mapama.gob.es/es/agricultura/participacion-publica/121011_propuesta_panuspff_tcm7-224279.pdf

  •  EWG “Guía de Plaguicidas en productos vegetales”

https://www.ewg.org/foodnews/list.php

  •  Tabla del “Proyecto de potencial cancerígeno” de la EPA

https://toxnet.nlm.nih.gov/cpdb/MOEtable.html

  •  ECOCERT Reglamentos comunitarios para el certificado de “agricultura ecológica”

http://www.ecocert.es/es/reglamento-europeo-ce

  •  IFOAM Fundación Internacional para la Agricultura Ecológica

https://www.ifoam.bio/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Etiquetado de los alimentos

14 sábado Ene 2017

Posted by in nutrición

≈ Deja un comentario

Etiquetas

, , , , , , , , , ,

fda-etiqueta-nueva

El etiquetado de los alimentos es el principal medio de comunicación entre los productores de alimentos y los consumidores finales. En la Unión Europea, el  “etiquetado alimentario” se define: “las menciones, indicaciones, marcas de fábrica o comerciales, dibujos o signos relacionados con un producto alimenticio y que figuren en cualquier envase, documento, rótulo, etiqueta, faja o collarín, que acompañen o se refieran a dicho producto alimenticio”.

Las normas de etiquetado están sometidas al derecho alimentario de cada país, siendo la FAO la que armoniza las buenas prácticas que sirven de referencia a los países.

 

Los principios del etiquetado nutricional:

  • Declaración de nutrientes: información a los consumidores del contenido en nutrientes del alimento que son considerados de importancia nutricional.
  • Información Nutricional Complementaria
  • Etiquetado Nutricional o compensativa

 

Información obligatoria:

  • Grado alcohólico: cuando es mayor en volumen al 1,2%
  • Contenido neto Lote de fabricación: unidades de venta de un producto alimenticio producido, fabricado o envasado.
  • Nombre o denominación de venta

 

  • FECHAS:

Fecha de duración mínima (“consumir preferentemente antes de”): fecha hasta la que siempre se hayan dado determinadas condiciones de almacenamiento, la conservación garantiza su buen estado para ser ingerido.

 

Fecha límite de utilización (“fecha límite de consumo recomendada”, “fecha de caducidad”): es la fecha tras la cual e producto, bajo suposición de haber sido almacenado en las condiciones apropiadas, no tendrá muy probablemente las cualidades de calidad que normalmente se esperan.

 

Fecha de fabricación: fecha en la que el alimento se elabora

 

Fecha de envasado: la fecha en la que se coloca el alimento en el envase sobre el que finalmente se comercializará

 

Fecha límite de venta: fecha en la que se debe ofrecer el alimento para la venta

 

  • Ingredientes: en orden decreciente de peso todas las sustancias, incluidos los aditivos alimentarios (NºE), que se conservan en el producto terminado.
  • Nombre y domicilio del fabricante/ envasador o importador

 

 

 

Información nutricional

La información nutricional sólo es obligatoria, si en el etiquetado del producto se menciona que posee propiedades nutritivas. Debe estar en un lugar visible, con letras claras y agrupado en un mismo lugar en forma.

  • Tamaño de la porción: muestra cuantas porciones hay en el paquete y de qué tamaño es cada porción.
  • Cantidad de calorías: las calorías indicadas equivalen a una porción del alimento, las “calorías de las grasas” indican cuántas calorías de grasa hay en una porción.

También se suele indicar “el valor energético por 100 gr/ 100 ml.

  • Porcentaje de valor diario: los valores diarios se basan en una dieta de 2.000 calorías, sus necesidades nutricionales probablemente dependerán de la actividad.
  • Nutrientes perjudiciales:
  • Grasas total
  • grasas saturadas
  • grasas trans
  • colesterol o sodio (pueden aumentar el riesgo de contraer enfermedades crónicas, como cardiacas, cánceres e hipertensión arterial).
  • Nutrientes beneficiosos: fibra, vitamina A, vitamina C, calcio y potasio, fuente de salud.
  • Proteínas
  • Hidratos de carbono: se mencionan como gramos de hidratos de carbono por 100 gramos de producto, algunas veces se pueden desglosar:
  • Azucares: en gramos
  • Polialcoholes: en gramos
  • Almidón: en gramos

 

Para tener una alimentación sana es preciso:

Según la OMS: “una dieta saludable que ayude a protegernos de la malnutrición en todas sus formas, así como de las enfermedades no transmisibles, como la diabetes, las cardiopatías, los accidentes cerebrovasculares y el cáncer”.

  • La ingesta calórica debe estar en consonancia con el gasto calórico.
  • Comer frutas, verduras, legumbres, frutos secos y cereales integrales no procesados
  • Limitar el consumo de azúcares libres a menos del 10% de la ingesta calórica total
  • Limitar el consumo de grasa al 30% de la ingesta calórica diaria.
  • Limitar el consumo de sal a menos de 5 gramos al día (una cucharadita de café) y consumir sal yodada.

 

En resumen leer el etiquetado de los alimentos nos permite:

  1. Mejorar los hábitos alimentarios: al conocer los ingredientes que contiene los alimentos, y conocer las características nutricionales.
  2. Mejorar la seguridad alimentaria de nuestra dieta: fecha de caducidad, condiciones de conservación y aditivos, en personas alérgicas o intolerantes a algún nutriente, si este está presente.
  3. Mejor economía familiar: relación entre el precio, cantidad y calidad del alimento.

 

Bibliografía:

  •  Wikipedia
  • Real Decreto 2220/2004, de 26 de noviembre, por el que se modifica la Norma General de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
  • SENC,” Guías alimentarias para la población española”. Madrid: SENC; 2001
  • OMS “Alimentación Sana”, nota descriptiva Nº 394, Septiembre 2015
  • FAO “Segunda Conferencia Internacional sobre la Nutrición y el Marco de Acción” 2014
  • FDA “nueva etiqueta alimentaria” 2016

 

  Links relacionados:

 

  • Agencia española de consumo

http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/web/home/aecosan_inicio.htm

  •  Etiquetado de los alimentos FAO, OMS

http://www.oei.es/historico/noticias/spip.php?article2788

 

 

 

 

 

 

 

 

¿Son sanos y seguros, los alimentos transgénicos?

09 sábado May 2015

Posted by in Bioquímica, CIENCIA, Genética

≈ 2 comentarios

Etiquetas

, , , , , , , , , , ,

transgenicos

Una cosa es comer y otra cosa es comer sano y seguro.

Los alimentos transgénicos generalmente se consideran seguros. Sin embargo no hay pruebas suficientes para garantizar la total seguridad. No existen informes de enfermedades o lesiones. Cada alimento transgénico nuevo tendrá que evaluarse de forma individual.

Además de la FDA, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA, Environmetal Protection Agency) y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA, U.S. Department of Agriculture) regulan también las plantas y animales modificados genéticamente.

En enero de 2001, el Centro para la Nutrición Aplicada y Seguridad en los alimentos de la FDA (Center for Food Safety and Applied Nutrition) propuso que quienes desarrollen alimentos procesados genéticamente presenten información científica y de seguridad a la FDA al menos 120 días antes de que el producto salga a la venta.

Los alimentos transgénicos son aquellos que han sido producidos a partir de un organismo modificado mediante ingeniería genética y al que se le han incorporado genes de otro organismo para producir las características deseadas. La tecnología del ADN recombinante, manipula secuencias que generalmente codifican genes, posibilitando la extracción de un taxón biológico dado y su inclusión en otro, también la modificación o eliminación de estos genes. Incorporan un gen de resistencia a los antibióticos (gen marcador). El 18% de los cultivos transgénicos son variedades Bt (Bacillus thuringiensis) sobre todo en el maíz, para producir una toxina contra los insectos y el 73% son cultivo transgénicos de soja, maíz, colza y algodón para resistir a herbicidas como el glifosato o el glufosinato.

Alimentos producidos con bioingeniería, OMG o alimentos modificados genéticamente es lo mismo que transgénicos, son nombres alternativos.

En el año 2007, los cultivos transgénicos se extienden a 114,3 millones de hectáreas de 23 países, de los cuales 12 son países en vías de desarrollo y 7 industrializados. En Estados Unidos, el 89% de las plantaciones de soja lo eran variedades transgénicas, el 83% del algodón y el 61% del maíz.

El 99% de la superficie de transgénicos en el 2003 lo aportan: Estados Unidos (63%), Argentina (21%), Canadá (6%), China (4%), Brasil (4%) y Sudáfrica (1%). Españas sigue siendo el único país de la Unión Europea que sembró una superficie importante con cultivos transgénicos. 32.000 hectáreas de maíz Bt.

Monsanto tiene el 80% del mercado de las plantas transgénicas, seguida por Aventis con el 7%, Syngenta con el 5%, BASF con el 5% y DuPont con el 3%. Estas empresas también producen el 60% de los plaguicidas y el 23% de las semillas comerciales.

 

 

Hace millones de años el hombre comenzó a seleccionar y mejorar las plantas y los animales que consume, aprendiendo a utilizar microorganismos para obtener nuevos alimentos: vino, cerveza, pan con levadura, queso, etc.… mediante los procesos de fermentación. Es la biotecnología tradicional  frente a la moderna, introducir un gen de una especie en otra para adquirir una característica determinada.

  • Entre el 12.000 y 4.000 a. de C. se realizaba en las plantas mejora por selección artificial.
  • Tras el descubrimiento de reproducción sexual en vegetales, se realizó el primer cruzamiento intergenérico en
  • En 1909 se produce la primera fusión de protoplastos,
  • En 1927 se obtienen mutantes con mayor productividad mediante irradiación con rayos X y de semillas.
  • En 1983 se produce la primera planta transgénica. También se logra aislar un gen e introducirlo en la bacteria Escherichia coli.
  • En 1986 Monsanto, crea la primera planta genéticamente modificada, añadida un gen de resistencia para el antibiótico Kanamicina.
  • En 1994 se aprueba la comercialización del primer alimento modificado genéticamente, los tomates Flavr Savr, creados por Calgene, una empresa de biotecnología ( se les introdujo un gen “antisentido” con respecto al gen normal de la poligalacturonasa, enzima que produce la maduración del tomate, aguantado más tiempo maduro, y teniendo mayor resistencia.

 

Modificación genética de vegetales

  1. Genes antisentido: el gen antisentido produce la síntesis de un m-RNA complementario de otro-RNA, que al unirse a él impide la síntesis de enzima, haciendo por ejemplo más resistente a la fruta al ablandamiento.
  2. Genes de resistencia insectos: genes de toxina de Bacillus thuringiensis, bacteria patógena para determinados insectos.
  3. Genes de resistencia a los herbicidas: los herbicidas actúan inhibiendo un enzima, lo que produce su muerte, insertando un gen que no es su enzima inhibido por el herbicida, o insertar un gen que su enzima destruya al herbicida.
  4. Cambios en la composición: mejora la calidad nutricional, tanto en nutrición animal como en humana.
  5. Otras posibilidades: resistencia a virus, frío, etc.…

 

Modificación en animales

No han llegado aún a etapas comerciales. Lo más interesante son genes relacionados con el crecimiento rápido (peces) y obtención de leche con proteínas específicas.

 

 

 

Beneficios de los alimentos transgénicos:

  • Alimentos más nutritivos
  • Alimentos más apetitosos
  • Plantas resistentes a la sequía y a las enfermedades
  • Disminución del uso de pesticidas
  • Crecimiento más rápido de plantas y animales
  • Alimentos con características más deseables
  • Alimentos medicinales (medicamentos, vacunas)

Riesgos potenciales:

  • Cambios genéticos inesperados y dañinos en plantas y animales modificados: ingestión de ADN foráneo, esto sucede de forma constante.
  • Cruzamiento los organismos modificados con organismos naturales, llevando a la extinción del organismo original.
  • Plantas menos resistentes a algunas plagas y más susceptibles a otras.
  • Alergenicidad
  • Resistencia a antibióticos: transferencia horizontal, existe la posibilidad de que la transferencia tenga lugar a las células del epitelio gastrointestinal, se exige la eliminación de marcadores de selección a antibióticos.
  • Toxicidad general: los resultados obtenidos son contradictorios.
  • Efectos sobre el medio ambiente

 

Normativa Española en materia de OMG

Se encuentra dentro del convenio internacional: “Protocolo de Cartagena Sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica de 1992”. Entrando en vigor en 2003.La regulación española viene contenida en la Ley 9/2003 de 25 de abril. Las comunidades autónomas tienen capacidad para desarrollar legislación básica.

La normativa comunitaria viene constituida principalmente por: Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009. Regula la seguridad y protección para las personas y el medio ambiente. Cada Estado Miembro tiene potestad para autorizar, inspeccionar y controlar las actividades relacionadas con el uso de OMG.

 

Links relacionados:

 

  • FDA “Transgénicos”

http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ConsumerUpdatesEnEspanol/ucm439236.htm

 

  • GREENPEACE “Guía roja y verde de los alimentos transgénicos”

http://www.greenpeace.org/espana/Global/espana/report/transgenicos/2014/greenpeace_16102014_guia_roja_verde.pdf

  • EL PAIS “Agricultura transgénica”

http://elpais.com/tag/agricultura_transgenica/a/

 

 

Talidomida: seguridad con los ensayos clínicos

19 sábado Oct 2013

Posted by in Ensayos clínicos, INDUSTRIA FARMACEUTICA

≈ Deja un comentario

Etiquetas

, , , , , , , ,

Kelsey02

Está volviendo a la  actualidad el catastrófico caso de la “talidomida”, quizás es la oportunidad de ver en su contexto histórico el  punto de giro que tomó la investigación y los ensayos clínicos.  En los años 60 para sacar nuevos fármacos al mercado, se empieza a tener en cuenta: eficacia, seguridad y beneficios, como tres puntos básicos en el lanzamiento de todo nuevo fármaco. También deja en evidencia la profesionalidad de farmacólogos como Frances Oldham Kelsey.

Estos hechos comienzan en 1.954, en el pueblo alemán de Stolberg, cuando el laboratorio Grünenthal busca un método de fabricación barato de antimicrobianos. Se patenta una nueva molécula, y es el nacimiento de la “talidomida”. Desde el principio no se encontró en animales efecto antimicrobiano, había que buscarle una utilidad.

El compuesto se le calificó “inocuo”, siendo atractivo, sin fundamentos científicos y sin monitorización de resultados, el laboratorio lo distribuyó gratuitamente a médicos de Suiza, y la República Federal de Alemania, con el objetivo de tratar la epilepsia.

Algunos enfermos describían un sueño más profundo, estando calmados y tranquilos, dando una eficacia hipnótica el fármaco, tranquilizante y sedante. En 1.956 nace una niña sin orejas, el padre era un empleado del laboratorio, que había llevado a su casa muestras para su esposa embarazada, siendo el primer caso de la epidemia de niños con malformaciones. El medicamento se comercializó así como sedante en Europa, Asia, África y América del Sur, tratándose con él las náuseas y vómitos asociados al embarazo. Más de diez mil niños fueron afectados de focomelia (anomalía congénita que se caracterizaba por la carencia o excesiva cortedad de las extremidades).

La talidomida afectaba a los fetos de dos maneras: madre como sedante o calmante de náuseas o bien que fuera el padre quien lo tomase, ya que afectaba al esperma transmitiendo los efectos desde el momento de la concepción.

La fórmula de la talidomida es: C13 H10 N2 O4 (Masa molecular: 258,23), (RS)-2-(2,6-dioxopiperidin-3-il)isoindol-1,3-diona. Se descubrió que había dos talidomidas distintas, de igual forma molecular, cambiando la disposición en un carbono. Se trataba de una molécula con dos enantiómeros. La forma R (que produce el efecto sedante) y la S (que produce efectos teratógenos). A partir de este momento se tiene en cuenta la estereoisomería de las moléculas, utilizando el sistema R/S. Su efecto inmunomodulador y antiinflamatorio se explica mediante la inducción en el incremento de la relación de linfocitos T CD8/CD4 por disminución de los linfocitos T colaboradores circulantes, además inhibe la producción de interleucina 1 y 12,los factores de necrosis tumoral alfa y gamma.

Se comercializa con el nombre: Imidan, Varian, Contergan, Gluto Naftil, Softenon, Noctosediv, Entero-sediv, Entero-Sediv-Suspenso.

La alarma social que provocaron los severos efectos secundarios hizo que los responsables de la Sanidad de muchos paises comenzasen a hacer controles estrictos de los medicamentos antes de su comercialización, antes de la catástrofe no exístia ninguna ley ni comisión de control de medicamentos, empezando posteriormente a promulgarse, con ensayos farmacológicos y testados en animales y personas antes de comercializarlos. Se había testado el fármaco en animales y no se encontraron efectos, demostrándose que no siempre se manifiestan en los animales los efectos secundarios de los fármacos en humanos.

En Estados Unidos, la doctora Frances Oldham Kelsey, de la FDA, se negó a autorizar el medicamento. El presidente John F. Kennedy le otorgó en 1962 el reconocimiento President´s Award for Distinguished Federal Civilian Service, por haber impedido una gran tragedia de deformaciones de nacimiento en los Estados Unidos. Después de recibir el premio siguió trabajando en la FDA, elaborando las enmiendas  en el Congreso de 1.962. Se hicieron reformas con limites estrictos para las pruebas y distribución de medicamentos, para evitar problemas similares, la enmienda tambien establece que la eficacia debe establecerse antes de la comercialización.  Se jubiló en 2.005.

Actualmente en el mundo se usan más de 10.000 entidades químico-farmacéuticas con finalidad terapéutica, a partir de entonces, es inconcebible el registro de un medicamento nuevo sin estudios clínicos que valoren la eficacia y seguridad.

El “ensayo clínico” trata de evaluar la eficacia y seguridad de los nuevos medicamentos: “toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos”, orientada a algunos de los siguientes fines:

  1. Efectos farmacodinámicos o recoger datos de absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
  2. Eficacia para una indicación terapéutica o diagnóstica determinada.
  3. Perfil de reacciones adversas y establecer su seguridad.
  • Según la fase del desarrollo del medicamento estudiado los ensayos clínicos son:
  1. Fase I: estudios de farmacocinética y farmacodinámica en sujetos sanos.
  2. Fase II: estudios de eficacia y dosis respuesta , en grupo pequeño de pacientes.
  3. Fase III: estudios de eficacia y seguridad en grupo amplio de pacientes.
  4. Fase IV: estudios observacionales después de la comercialización del producto.
  • Según el número de centros que participan:
  1. Unicéntrico
  2. Multicéntrico
  • Según la repercusión para el sujeto participante:
  1. Terapéutico: aportan un efecto terapéutico o proporcionan información para el paciente que se incluye en el estudio.
  2. No terapéutico: permiten obtener conclusiones que no son de empleo directo para el paciente.

A su vez los estudios con humanos son inevitables, ya que las propiedades farmacocinéticas y la toxicidad varían de una especia a otra, de los animales al hombre.

El informe Belmont (Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, 1978, regulaciones para proteger a los sujetos humanos), los tres principios éticos fundamentales para usar sujetos humanos en la investigación son:

  • Respeto: a las personas protegiendo la autonomía y teniendo el cuenta el consentimiento informado.
  • Beneficiencia: maximizar los beneficios en el proyecto de investigación minimizando los riesgos para los sujetos de la investigación.
  • Justicia: usar procedimientos razonables, que se administran correctamente en términos de costo-beneficio.

En resumen después de “la catástrofe de la talidomida”, ante la preocupación por la seguridad de los medicamentos, surgen regulaciones éticas internacionales y se tomaron medidas para el uso adecuado de los medicamentos en la fase de evaluación.

  • los ensayos clínicos se establecen como una herramienta para demostrar la eficacia y seguridad en los nuevos fármacos.
  • se establecieron procesos para evitar efectos posteriores surgiendo lo que conocemos como FARMACOVIGILANCIA.