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Unión europea

 

El 14 de noviembre la Unión Europea y Reino Unido alcanzaron un acuerdo de retirada que establece las condiciones de una salida ordenada, pendiente de ratificarse por el Parlamento británico como por el Consejo europeo y el Parlamento Europeo.
Hay un periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2020, se hará efectivo el 29 de marzo del 2019. La salida de Gran Bretaña de la Unión Europea está amparada en el Art. 50 del Tratado de la Unión Europea, a través del cual un Estado miembro puede salir de forma voluntaria, durante el transcurso de dos años de negociaciones.

 
Los acuerdos conseguidos a lo largo del tiempo pueden desaparecer:
– La posibilidad de ir a trabajar allí sin la necesidad de un visado
– Ser beneficiario de una asistencia gratuita en un centro de salud
– La garantía de reconocimiento mutuo de diplomas, certificados y otros títulos emitidos en los diferentes Estados miembros.

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Estos efectos varían según el tipo de acuerdo al que se llegue con la Unión Europa durante estos dos años.
Una de las preocupaciones es el riesgo que puede suponer este proceso en relación al acceso a los medicamentos: los plazos de los procedimientos serán importantes tanto para cuando dejen de estar autorizados en el Reino Unido como a los procesos de registro en este país.

 
La repercusión sobre la investigación puede afectar a los proyectos en los que participa Reino Unido que se realizan con fondos de la Unión Europea. La validez de los títulos españoles no se vería afectado ante la salida, ya que no implica la salida del Espacio Europeo de Educación Superior; al aplicarse los artículos 26 y 53 del Tratado de Funcionamiento de la Unión europea (TFUE), los títulos y estudios de los recién graduados en farmacia mantendrán su validez y homologación en Gran Bretaña como hasta este momento.

 
En cuanto al aspecto laboral, si se firma un acuerdo de asociación o libre comercio, no se aplicarán los reglamentos comunitarios reguladores de los Sistemas de Seguridad Social, haciendo que tanto los ciudadanos europeos como británicos perderán la cotización en el extranjero porque se perdería el derecho a la prestación y la libre circulación de trabajadores desaparecería teniendo que pedir un visado y permiso de trabajo específico.

 
Un cambio en la Seguridad Social, produciría un incremento en los costes de aseguramiento sanitario debido a la aparición de nuevos gastos de intermediación y, tanto los ciudadanos europeos como los británicos tendrían que pagar sus gastos médicos al dejar de gozar de cobertura sanitaria europea.

 
En el terreno económico el Brexit implicará un ajuste de urgencia de 38.000 millones de euros.

 

AEMPS OK

Recomendaciones de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios):
– Las empresas distribuidoras que van a importar productos procedentes del Reino Unido deberán de solicitar previamente una licencia de importación a la AEMPS.

 

– Las empresas españolas designadas como Representantes autorizados por parte de un fabricante de productos sanitarios de clase I o a medida del Reino Unido o de un tercer país, deberán de comunicar sus datos y los productos al Registro de Responsables de la AEMPS.
– Las empresas que comercialicen productos sanitarios en España que como consecuencia del brexit hayan sufrido una modificación en sus certificados de marcado CE o en sus etiquetados y/o instrucciones de uso, deberán de actualizar sus comunicaciones de comercialización realizadas a la AEMPS a través de CCPS.

 

– En cuanto a los productos, los fabricantes españoles que fabriquen productos que estén certificados por un ON del Reino Unido deberán solicitar un nuevo certificado o la transferencia a un ON de la UE27 antes de la fecha del brexit y deberán de modificar los documentos acreditativos de la conformidad y los etiquetados de los productos.

 

ON: organismo notificador.
Entidades que comprueban que el producto sanitario, cumple los requisitos esenciales que le son de aplicación y los procedimientos de fabricación. Emite los certificados y los procedimientos de fabricación. Emite los certificados correspondientes, con una validez de 5 años, prorrogables cada 5. En España el Organismo Notificador es la AEMPS, cuyo número de identificación es 0318.

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Marcado CE
Es para productos sanitarios en Europa, es la declaración del fabricante de Productos Sanitarios de que un producto cumple los requisitos esenciales de todas las Directrices Europeas y es un requisito legal para comercializar un producto.

 

CCPs: certificados complementarios de protección
Título de propiedad intelectual que extiende por un máximo de 5 años la protección otorgada a una patente o a un ingrediente activo o combinación de ingredientes activos que forman parte de un producto farmacéutico.

 

 

Bibliografía:

 

AEMPS Productos sanitarios en relación al Brexit
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2019/NI-PS_8-2019-Brexit.htm

 
AEMPS Plan estratégico 2019-2022
https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/planificacion-AEMPS/docs/Plan-estrategico-2019-2022.pdf

 
Ministerio de Industria, Comercio y Turismo: Brexit
http://www.comercio.gob.es/es-ES/brexit/Paginas/Introduccion.aspx

 
Comisión Europea: propiedad intelectual de productos farmacéuticos

Regulation (EU) 2019/933 amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products


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