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Lo que nos ha demostrado la epidemia actual es que durante una crisis de salud la respuesta de la investigación es importante la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha sacado este año Reglamento de Ensayos Clínicos destacando como la Inteligencia Artificial disminuye las cargas burocráticas y permite el intercambio y trabajo de las multinacionales de biotecnología.


La Inteligencia Artificial nos ayuda a través de los algoritmos a gestionar el desarrollo de los ensayos clínicos en todas sus fases: reduciendo de 3 a 4 años el tiempo de duración del ensayo y un ahorro del 10% de los costes. Las tres primeras fases de un ensayo clínico puede durar de 10 a 15 años.

Mejorando la integración y gestión de datos para establecer la mayor eficacia, gestión de recursos y uso en tiempo real de la información:

  1. Diseño del ensayo clínico: IA pueden extraer patrones de información muy útiles para alcanzar este objetivo.
  2. Selección de pacientes: aumentar la eficacia del ensayo clínico, a través de la extracción, el análisis y la interpretación de múltiples fuentes de datos.
  3. Selección investigadores
  4. Cumplir con los protocolos de los organismos reguladores y las Buenas Prácticas Clínicas.
  5. Reducir también el impacto del error humano en la recopilación de datos
  6. Medir mejor la eficacia del fármaco
  7. En seguridad nos ayuda a predecir las reacciones adversas a los fármacos, para simplificar los procesos de aprobación.
  8. Al ser información en tiempo real es más fácil integrar la información en otras bases de datos.

Fases de un ensayo clínico
Un ensayo clínico es un estudio de investigación para comprobar si una nueva terapia, fármaco o procedimiento es seguro y efectivo, las fases son:

Ensayo clínico de Fase I
En esta fase se comprueba si el fármaco es seguro: como el fármaco actua en el cuerpo y como el cuerpo reacciona al fármaco, se prueban la seguridad, los efectos secundarios, la mejor dosis y el momento adecuado de administrar el tratamiento nuevo.

Ensayo clínico de Fase II
En esta fase se analiza si el fármaco funciona: eficacia y seguridad, junto con los efectos adversos a corto plazo.

Ensayo clínico de Fase III
En esta fase se verifican aspectos de eficacia del fármaco en una población mayor, se puede comparar con otros tratamientos utilizados. Se pide autorización para uso clínico.
La duración de los estudios para los ensayos clínicos de Fase III suele ser de 1 a 4 años. Esta fase involucra de 300 a 3000 pacientes, y están diseñados para determinar los efectos del fármaco a largo plazo

Ensayo clínico de Fase IV
Estudia la seguridad y eficacia del tratamiento cuando está en el mercado, a largo plazo. Puede evaluar también aspectos como calidad de vida y eficacia en los costos.

Bibliografía:

Unión Europea de la Salud: nuevas normas para mejorar los ensayos clínicos en la UE
👉 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/es/statement_22_658

REGLAMENTO (UE) No 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE
👉 https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/reg_2014_536_es_0.pdf