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Nuevo Reglamento de la EMA en ensayos clínicos y la Inteligencia Artificial

29 viernes Jul 2022

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Lo que nos ha demostrado la epidemia actual es que durante una crisis de salud la respuesta de la investigación es importante la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha sacado este año Reglamento de Ensayos Clínicos destacando como la Inteligencia Artificial disminuye las cargas burocráticas y permite el intercambio y trabajo de las multinacionales de biotecnología.


La Inteligencia Artificial nos ayuda a través de los algoritmos a gestionar el desarrollo de los ensayos clínicos en todas sus fases: reduciendo de 3 a 4 años el tiempo de duración del ensayo y un ahorro del 10% de los costes. Las tres primeras fases de un ensayo clínico puede durar de 10 a 15 años.

Mejorando la integración y gestión de datos para establecer la mayor eficacia, gestión de recursos y uso en tiempo real de la información:

  1. Diseño del ensayo clínico: IA pueden extraer patrones de información muy útiles para alcanzar este objetivo.
  2. Selección de pacientes: aumentar la eficacia del ensayo clínico, a través de la extracción, el análisis y la interpretación de múltiples fuentes de datos.
  3. Selección investigadores
  4. Cumplir con los protocolos de los organismos reguladores y las Buenas Prácticas Clínicas.
  5. Reducir también el impacto del error humano en la recopilación de datos
  6. Medir mejor la eficacia del fármaco
  7. En seguridad nos ayuda a predecir las reacciones adversas a los fármacos, para simplificar los procesos de aprobación.
  8. Al ser información en tiempo real es más fácil integrar la información en otras bases de datos.

Fases de un ensayo clínico
Un ensayo clínico es un estudio de investigación para comprobar si una nueva terapia, fármaco o procedimiento es seguro y efectivo, las fases son:

Ensayo clínico de Fase I
En esta fase se comprueba si el fármaco es seguro: como el fármaco actua en el cuerpo y como el cuerpo reacciona al fármaco, se prueban la seguridad, los efectos secundarios, la mejor dosis y el momento adecuado de administrar el tratamiento nuevo.

Ensayo clínico de Fase II
En esta fase se analiza si el fármaco funciona: eficacia y seguridad, junto con los efectos adversos a corto plazo.

Ensayo clínico de Fase III
En esta fase se verifican aspectos de eficacia del fármaco en una población mayor, se puede comparar con otros tratamientos utilizados. Se pide autorización para uso clínico.
La duración de los estudios para los ensayos clínicos de Fase III suele ser de 1 a 4 años. Esta fase involucra de 300 a 3000 pacientes, y están diseñados para determinar los efectos del fármaco a largo plazo

Ensayo clínico de Fase IV
Estudia la seguridad y eficacia del tratamiento cuando está en el mercado, a largo plazo. Puede evaluar también aspectos como calidad de vida y eficacia en los costos.

Bibliografía:

Unión Europea de la Salud: nuevas normas para mejorar los ensayos clínicos en la UE
👉 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/es/statement_22_658

REGLAMENTO (UE) No 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE
👉 https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/reg_2014_536_es_0.pdf

MWC: Mobile World Congress mHealth y salud móvil

02 sábado Mar 2019

Posted by in CIENCIA, INDUSTRIA FARMACÉUTICA, SANIDAD

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http://www.mwc-spain.gob.es

 

El Mobile World Congress ha tenido lugar los días de la semana pasada en Barcelona. Se celebra en Barcelona desde el 2006 y se seguirá celebrando hasta el año 2023; tiene lugar una vez al año durante 4 días. Es un congreso de carácter anual en relación con la comunicación por móvil.: sobre la tecnología global y la plataforma I+D. Fundado por el Delson Group Inc.

 
Se dan cita la industria y las organizaciones sanitarias con el apoyo de ECH Alliance (Alianza Europea de Salud Conectada), vemos como la tecnología actual puede mejorar nuestra calidad de vida. Se da cita la “mHealth” con una tendencia en los dispositivos móviles:
• Asistencia sanitaria
• Educación sanitaria
• Tratamiento de los datos clínicos

 
Genera un total de 460 millones de euros y contribuye a la creación de 13.000 puestos de trabajo. Más de 100.000 profesionales de 198 países asistieron a las instalaciones. La exposición ocupó unos 94.000 metros cuadrados de exposición hospitality; con 2.200 expositores internacionales y 3.800 periodistas.

 
Podemos encontrar diversos temas:
• Smart cities
• Ciberseguridad
• Fintech
• Internet de las cosas
• Cloud
• Apps
• E-commerce
• Marketing digital
• Tecnologías del lenguaje
• Big data
• Aplicaciones de Salud y bienestar social

 
Las innovaciones más importantes en salud han sido:
Inteligencia artificial, realidad virtual, quirófanos remotos, apps
Últimas novedades tecnológicas relacionadas con el “grafeno” en nanociencia y nanotecnología: cámaras capaces de mostrar el interior del cuerpo humano; sensores capaces de detectar el interior del cerebro. Esto tiene aplicaciones en la recuperación de la “capacidad de hablar”, recuperación de “enfermedades neuronales”.
Tecnología 5G aplicada a la telemedicina: un tipo de conexión inalámbrica para adaptarse a la proliferación de dispositivos móviles a Internet, permitiendo una conexión y envío de mensajes más veloces. Mejora la teleasistencia en operaciones quirúrgicas.
Los quirófanos están robotizados e incorporan innovaciones como el manejo de datos masivos, iluminación inteligente; enviando la información a un cirujano exterior para que pueda operar sin estar presente.
En inteligencia Artificial: se presentaron brazos robotizados, prótesis inteligentes, industria biotecnológica y desarrollo de fármacos.
En la Realidad Virtual: aplicaciones móviles que sirven para apoyar a personas con discapacidad intelectual. SimforHealth es un sistema ideado para formar a profesionales de la salud, simula prácticas médicas en ordenador, explica cómo funciona un escáner, una máquina de diálisis, etc.

celular

Las 7 mejores Apps: salud Mobile World Congress
• SkinTemp: Apósito adhesivo para medir la temperatura corporal a través de un teléfono móvil:
• ICardio: electrocardiógrafo inalámbrico más pequeño del mundo para móvil o Tablet
• CooKit: espátula inteligente ayuda a saber la cantidad de sal que contiene la comida
• IXensor: medidor de glucosa de sangre “Pixotest”, en la cámara frontal del móvil, con una pequeña aguja.
• Evelincare: a través de la cámara frontal permite conocer el estado de ovulación de una mujer, útil para quedarse embarazadas.
• Sense4care: sistema que identifica de forma automática las caídas en un adulto mayor
• No Isolation: robot que ayuda en las funciones educativas de los niños que no pueden asistir al colegio, el cual permite el seguimiento de las clases a través de una Tablet.

 

Otros avances:
• Eye twitter: controlar un dispositivo móvil con la mirada
• Eye tracking: permite navegar por internet a través de los ojos
• Bionnove: análisis genético, desde intolerancias alimenticias hasta la probabilidad de tener cáncer.
• Io-Med: software para analizar historiales médicos de pacientes y extraer información
• Lennovo Vital Mod y Motorola Health Mod: lector móvil que mide con un dedo que mide la presión arterial, temperatura corporal, saturación de oxígeno en sangre, frecuencia cardiaca y respiratoria.
• Hay sun: startup para evitar enfermedades relacionadas con la exposición solar.
• MJN Neuroserveis: dispositivo para predecir crisis epilépticas
• Haido: tecnología para videoconferencias entre profesionales médicos

 

 

En resumen, mHealth: se desarrolla en un triple campo:
1. Identifica oportunidades para que la tecnología móvil preste servicios de salud
2. Mejora los procesos sanitarios
3. Mejora la interacción con las tecnologías móviles