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BOE, CCP, genérico, Ley de Garantías, Ley del Medicamento, marca, Patente, precios de referencia, principio activo, receta electrónica, Uso Racional de los Medicamentos
En el precio de cada medicamento que sale al mercado entran unos gastos: de investigación, fabricación, comercialización y beneficios.
Hasta ahora, a igualdad de precio, se primaba la dispensación de genérico frente a las marcas. A partir del 1 de enero del 2016 se termina con la discriminación positiva. Es una oportunidad de recuperar el terreno perdido por los medicamentos de marca. Al poner en valor la marca, se puede cambiar la estrategia comercial de compañías en el circuito:
- Médico
- Paciente
- Farmacia
“reactivándose la marca”.
Cuando una farmacia recibe una receta con un “principio activo” (nombre de la sustancia que compone el medicamento) se le entregaba al paciente un medicamento que corresponde a la prescripción, es lo que se conoce como “genérico”, ahora también se puede entregar con “nombre comercial o marca”, siempre que no se sobrepase en el precio los límites fijados. En el envase o en el prospecto, debajo del nombre comercial; en letra pequeña, viene el nombre del principio activo.
Las modificaciones al Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos que han entrado en vigor, publicadas en el BOE contemplan cinco modificaciones de la “Ley de Garantías” en el ámbito farmacéutico:
- Eliminación del límite de descuentos a realizar a las farmacias por parte de distribuidores y compañías farmacéuticas.
- Exclusividad del uso de las siglas EFG para los genéricos.
- Eliminación de la prioridad de dispensación de genéricos en caso de igualdad de precio.
- Establecimiento de que el precio de venta en el SNS pueda ser igual o inferior al precio de fuera del SNS o la derogación del “copago” farmacéutico hospitalario.
Las EFG (especialidades farmacéuticas genéricas) se incluyen por primera vez en la legislación española en la Ley 13/96, de 30 de diciembre, en el artículo 169.
Quedando el mercado del medicamento dividido en:
- Medicamentos originales, marcas o innovadores: como resultado de un proceso de investigación por parte de las compañías farmacéuticas (10-15 años).
- Medicamentos genéricos: desarrollados a partir de un medicamento innovador.
La patente es un documento que recoge el derecho de explotación de algo novedoso. Se recoge en el sistema de patentes en la Ley de Patentes de 20 de marzo de 1986 y el Real Decreto 2245/1986 de 10 de octubre.
- Patente de producto: protege el producto con efectos terapéuticos. “Patente fuerte”
- Patente de procedimiento: protege el procedimiento de obtención del producto. “Patente débil”.
Para que se conceda la patente hay un procedimiento ante el Registro de la Propiedad Industrial. La patente concede los siguientes derechos: impide la fabricación, la comercialización o la utilización del producto. La protección es de 20 años desde su solicitud. En 1992 el Reglamento (CEE) 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, creó el Certificado Complementario de Protección (CCP) para los medicamentos con una protección adicional a la patente para la investigación farmacéutica en Europa, se empezó a aplicar el 2 de enero de 1998 en la Unión Europea y España.
La patente tiene una duración máxima de 20 años (prorrogables 5 más en determinadas condiciones), la marca presenta una duración de 10 años pero es prorrogable por tiempo indefinido siempre que se cumplan determinadas condiciones.
La Ley 25/1990 del Medicamento, exige para autorizar un fármaco la asignación de un nombre, que no puede elegirse libremente. Se entiende por “marca” todo signo o medio que distingue o sirve para distinguir en el mercado el producto o servicios de una persona de otros similares de otra persona. Pueden ser:
- Denominativas: términos que se escriben y se pronuncian, con significado o sin él.Generalmente son palabras, arbitrarias o de fantasía o combinación de ambas. También pueden ser cifras, letras sin significado concreto o letras y cifras.
- Gráficas o figurativas: signos o elementos gráficos (dibujos, figuras y/o imágenes)
- Mixtas: con elementos gráficos y elementos denominativos.
- Formas tridimensionales.
Algunos atributos técnicos de la marca son:
- Contribuye a la adherencia y una mejor farmacovigilancia a través del envase.
- Se evitan errores en la medicación, cambios en la dispensación
- Las compañías innovadoras destinan recursos I+D a nuevos tratamientos.
En resumen estas modificaciones de la “Ley de Garantías”, respeta más las libertades del circuito del medicamento:
- Libertad de prescripción
- Libertad de elección del paciente
- Libertad del farmacéutico para dispensar
Links relacionados:
- BOE modificaciones al Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-8343
- Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios
http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/laAEMPS/general.htm
- Página de Farmaindustria
Blog de José Félix Rodríguez Antón 