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Archivos mensuales: mayo 2015

31 de Mayo: el Día Mundial Sin Tabaco

30 sábado May 2015

Posted by José Félix Rodríguez Antón in SANIDAD

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Etiquetas

adicción, carcinogenicidad, cáncer, deshabituación, fumador pasivo, fumar, hábito, nicotina

dia mundial sin tabaco

El 31 de mayo, la OMS celebra el “día mundial del no fumador” en un período de 24 horas de abstinencia de todas las formas de consumo de tabaco alrededor del mundo, destacando los riesgos para la salud de consumir tabaco.  Actualmente mata a uno de cada 10 adultos en el mundo.

 

Componentes del humo de tabaco: 

El humo tiene 4.000 componentes, el efecto de algunos son:

  • Nicotina: produce la adicción que aumenta y mantiene el consumo.
  • Alquitranes: efectos irritativos e inflamatorios sobre la vía aérea y territorio alveolar, daño de la función ciliar, inhibición de antiproteasas y del transporte de los agentes cancerígenos del tabaco.
  • Monóxido de carbono: procede de la combustión incompleta de la hebra de tabaco, a través de la reducción del contenido de O2 arterial, desencadena accidentes vasculares (coronarios) y problemas en el embarazo.
  • Sustancias cancerígenas: como el benzopireno, en la combustión del tabaco o del papel de los cigarrillos.

 

No solo se ve afectado el que fuma, también las personas cercanas “fumadores pasivos”.

 

Es una planta originaria del continente americano, Cristóbal Colón, observó como los indígenas del Caribe fumaban el tabaco valiéndose de una caña en forma de pipa llamada “tobago”, de donde deriva el nombre de la planta, se le atribuían propiedades medicinales y lo usaban en ceremonias. En 1510, Francisco Hernández de Toledo, llevó la semilla a España, y después lo introdujo en Francia el diplomático Jean Nicot, al que la planta debe su nombre (Nicotiana). Se difundió por Europa y Rusia, y en el siglo XVII llegó a China, Japón y la costa occidental de África. España monopolizó el comercio, ampliando el control de la siembra de la semilla en todos los territorios de la corona, en 1776 se extendió a Carolina del Norte y llegó hasta Missouri.

 

Efectos sobre la salud: 

El tabaco es un peligro para la salud, la acción prolongada a estas sustancias, produce en el organismo enfermedades severas como tumoraciones, problemas cardiovasculares, respiratorios. El uso con el alcohol aumenta la carcinogenicidad. Hay grandes diferencias a los efectos nocivos del tabaco, que son de lento desarrollo.

  • Cáncer: bronquios, cavidad oral, laringe, esófago, estómago, páncreas, vejiga, cuello útero, riñón.
  • Enfermedad coronaria.
  • Enfermedad vascular periférica isquémica.
  • Bronquitis crónica
  • EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Aumento de morbilidad y mortalidad perinatal
  • Daño fetal intrauterino
  • Morbilidad respiratoria y circulatoria en fumadores pasivos
  • Facilidad a infecciones respiratorias bacterianas
  • Pérdida de elasticidad de la piel
  • Engrosamiento de la voz

 

 

En los países desarrollados está en fase descendente y en los países en desarrollo está en fase ascendente. La prevalencia  es mayor en países pobres y con menor educación, se ha desplazado el hábito de los grupos de mayores ingresos a los de menores ingresos. Los que comienzan a fumar en la adolescencia continúan fumando a lo largo de la vida y son grandes fumadores. La tasa de abandono del hábito tabáquico es mayor en los países de mayores ingresos.

Links relacionados:

  • OMS     http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs339/es/

 

  • 10 Pasos para dejar de fumar SEMFYC http://www.elpais.com/elpaismedia/ultimahora/media/201101/03/sociedad/20110103elpepusoc_1_Pes_PDF.pdf

 

 

 

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Asepsia del siglo XIX: lavarse las manos

22 viernes May 2015

Posted by José Félix Rodríguez Antón in SANIDAD

≈ 2 comentarios

Etiquetas

fiebre puerperal, infectocontagioso, Semmelweis

lavar-manos1

Enfermedades serias como: la meningitis, bronquitis, hepatitis “A” y la mayoría de los tipos de diarrea infecciosa pueden evitarse lavándose las manos.

Años atrás se pensaba que la peste y las infecciones eran causadas por demonios y espíritus malignos. Ignaz Philipp Semmelweis el padre de la Asepsia, nació en 1818 en Ofen (Hungría), estudiando medicina en Viena y Pest, recibiendo influencia de la escuela del patólogo Rokitansky y el internista Joseph Skoda. A los 28 años es nombrado asistente de la Clínica Ginecológica de Viena. La fiebre puerperal causaba una mortalidad elevada en  las mujeres de la época; así los médicos definieron la enfermedad “de curso agudo” sin establecer la causa.

Semmelweis demostró metódicamente que la causa estaba en el material putrefacto de las manos de los estudiantes. Su única obra se publicó en 1861: “Etiología, concepto y profilaxis de la fiebre puerperal”.  Se adelantó cuatro décadas a la patogenicidad de las bacterias y en veinte años a la primera publicación de Lister, sobre higiene. Los progresos en la prevención de enfermedades, con el simple hecho de lavarse las manos y el lavado del instrumental fue un gran paso en la morbimortalidad del siglo XIX.

 

¿CUÁNDO?

Los cinco momentos para la OMS:

  1. Antes del contacto con el paciente.
  2. Antes de realizar una tarea limpia/aséptica
  3. Después del riesgo de exposición a líquidos corporales
  4. Después del contacto con el paciente
  5. Después del contacto con el entorno del paciente

El personal sanitario debe lavarse con agua y jabón antibacterial, en las siguientes ocasiones:

  1. Al inicio y término de la jornada laboral
  2. Cuando estén sucias o contaminadas con sangre u otros líquidos corporales
  3. Cuando exista sospecha o prueba de exposición a organismos infectocontagiosos
  4. Después de una exposición accidental con punzos cortantes
  5. Antes de ingerir alimentos
  6. Antes y después de ir al baño

 

¿CÓMO?

  • Uñas cortas y limpias.
  • No usar anillos, relojes ni pulseras.
  • Uso de cremas hidratantes aumenta la resistencia de la piel
  • Usar jabones con dosificador
  • Usar toalla de papel

 

Los tipos de lavados de manos son:

  1. Lavado rutinario
  2. Lavado antiséptico
  3. Lavado quirúrgico

 

Con agua y jabón: se frota la palma contra palma, palma sobre el dorso, espacios interdigitales y muñecas durante 10 segundos y se aclara con agua.

Con solución alcohólica: con las manos secas se aplica una dosis de solución alcohólica según el tamaño de las manos, entre 3 y 5 ml. Y se frotan suavemente durante 20 o 30 segundos hasta que se evapora la solución.

 

 

En 2006 España se adhirió a la Alianza Mundial por la Seguridad del Paciente y el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, que marca políticas para la seguridad del paciente.

En 2009 la OMS publica una guía sobre la higiene de las manos en los centros sanitarios.

La OMS declara el 5 de mayo “El día de Higiene de las Manos”  y el 15 de octubre “El día del lavado de las manos” en la Organización Panamericana de la Salud (OPS-OMS) y el fondo de las naciones para la infancia (UNICEF).

 

Links relacionados:

 

OMS Higiene

http://www.who.int/topics/hygiene/es/

OMS enfermedades transmitidas por vectores

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs387/es/

 

 

El síndrome del miembro fantasma

15 viernes May 2015

Posted by José Félix Rodríguez Antón in CIENCIA

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amputación, dolor neuropático, Max Ortiz Catalan, miembro fantasma, muñón, realidad virtual, tDCS

miembro fantasma

En 1941 se publica por primera vez,  el término “miembro fantasma” por Bailey y Maersch, en el servicio de neuropsiquiatría  en el hospital de veteranos de Santa Ana, Montreal. Durante la Segunda Guerra Mundial.

El síndrome del miembro fantasma es la percepción de sensaciones de que un miembro amputado todavía está conectado al cuerpo y está funcionando con el resto de éste, se debe a que el cerebro sigue teniendo un área dedicada al miembro amputado por lo que el paciente sigue sintiéndolo: ante la ausencia de estímulos de entrada que corrijan el estado del miembro, el área genera por su cuenta las sensaciones que considera coherentes. Esta área sin función tras la amputación puede ser invadida por áreas vecinas con lo que utiliza sensaciones de otras partes del cuerpo para disparar las sensaciones del miembro amputado.

En los miembros amputados:

  1. Las terminaciones nerviosas del muñón siguen siendo sensibles a los estímulos.
  2. El enfriamiento de esas terminaciones nerviosas aumenta las tasas de activación.
  3. La disminución del flujo sanguíneo en la extremidad produce un descenso de la temperatura.

Su intensidad depende de factores tanto periféricos como centrales. Algunos estudios han demostrado que hay una relación inversa entre la intensidad del dolor del miembro fantasma y la temperatura en el miembro residual comparada con la del miembro intacto en el caso de las personas que describen el dolor de miembro fantasma como ardiente, pulsátil y con hormigueo, pero no en las personas que utilizan otros adjetivos. En los primeros ser observa no sólo una relación día a día entre el flujo sanguíneo en el muñón y la intensidad del dolor, sino también un cambio inmediato minuto a minuto en la intensidad del dolor cuando varía el flujo sanguíneo.

Entre el 50 y 80% de las personas amputadas experimentan estas sensaciones fantasmas en su miembro amputado, y la mayoría de estas personas dicen que las sensaciones son dolorosas. Las sensaciones fantasmas también pueden ocurrir después de quitarse otras partes del cuerpo: seno, diente o un ojo.

Se desconoce la causa del síndrome, se supone que las sensaciones se deben al intento del cerebro por reorganizar la información sensorial que sigue a la amputación. Renovación para ajustarse a los cambios del cuerpo.

Factores que incrementan las probabilidades de desarrollar síndrome del miembro fantasma son:

  • Dolor de pre-amputación
  • Coágulo sanguíneo en el miembro amputado
  • Infección anterior a la amputación
  • Daño previo en la médula espinal o en los nervios periféricos que van al miembro afectado

Síntomas:

  • Dolor
  • Sensación de que el miembro está unido y funcionando
  • Entumecimiento del miembro amputado
  • Hormigueo
  • Sensación de deformidad
  • Sensación de frío y calor.

 

Tratamientos:

  • Antidepresivos: a dosis bajas para tratar el dolor
  • Anticonvulsivos
  • Clorpromazina
  • Opiáceos
  • Clonidina: para el dolor
  • Baclofeno: relajante muscular, para tratar también el dolor de daño nervioso.
  • Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
  • Estimulación magnética transcraneal
  • Estimulación de la médula espinal

 

Los últimos avances se refieren a estimulación cerebral no invasiva (Tdcs) combinadas con técnicas de realidad virtual.  La estimulación cerebral no invasiva permite modular las excitabilidad cortical de manera controlada y revertir patrones de actividad no deseados, con efectos beneficiosos en dolor neuropático. La combinación de ambas técnicas tienen efectos sinérgicos duraderos en el tiempo.

 

Max Ortiz Catalan, Universidad Chalmes de Tecnología, en Suecia, ha desarrollado un método para el tratamiento del dolor del miembro fantasma. Descrito en Frontiers in Neuroscience,  utiliza señales musculares del muñón para dirigir un sistema conocido como realidad aumentada. Las señales eléctricas en los músculos son detectadas en la piel y se traducen en movimientos del brazo por medio de algoritmos.

 

El paciente se ve en una pantalla con un brazo virtual superpuesto, que se controla cuando su propio comando neuronal en tiempo real. Las áreas motoras del cerebro necesarias para el movimiento del brazo se reactivan  y el paciente obtiene una respuesta virtual que engaña al cerebro, haciéndole creer que un brazo ejecuta tales órdenes motoras.

 

 

Links relacionados:

 

Sociedad Española de neurología

 

www.neurologia.com

 

http://www.sen.es/

 

 

 

 

 

¿Son sanos y seguros, los alimentos transgénicos?

09 sábado May 2015

Posted by José Félix Rodríguez Antón in Bioquímica, CIENCIA, Genética

≈ 2 comentarios

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Aventis, Directiva 2009/41/CE, DuPont, EPA, FDA, gen antisentido, gen resistencia, Ley 9/2003, Monsanto, OMG, Syngenta, USDA

transgenicos

Una cosa es comer y otra cosa es comer sano y seguro.

Los alimentos transgénicos generalmente se consideran seguros. Sin embargo no hay pruebas suficientes para garantizar la total seguridad. No existen informes de enfermedades o lesiones. Cada alimento transgénico nuevo tendrá que evaluarse de forma individual.

Además de la FDA, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA, Environmetal Protection Agency) y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA, U.S. Department of Agriculture) regulan también las plantas y animales modificados genéticamente.

En enero de 2001, el Centro para la Nutrición Aplicada y Seguridad en los alimentos de la FDA (Center for Food Safety and Applied Nutrition) propuso que quienes desarrollen alimentos procesados genéticamente presenten información científica y de seguridad a la FDA al menos 120 días antes de que el producto salga a la venta.

Los alimentos transgénicos son aquellos que han sido producidos a partir de un organismo modificado mediante ingeniería genética y al que se le han incorporado genes de otro organismo para producir las características deseadas. La tecnología del ADN recombinante, manipula secuencias que generalmente codifican genes, posibilitando la extracción de un taxón biológico dado y su inclusión en otro, también la modificación o eliminación de estos genes. Incorporan un gen de resistencia a los antibióticos (gen marcador). El 18% de los cultivos transgénicos son variedades Bt (Bacillus thuringiensis) sobre todo en el maíz, para producir una toxina contra los insectos y el 73% son cultivo transgénicos de soja, maíz, colza y algodón para resistir a herbicidas como el glifosato o el glufosinato.

Alimentos producidos con bioingeniería, OMG o alimentos modificados genéticamente es lo mismo que transgénicos, son nombres alternativos.

En el año 2007, los cultivos transgénicos se extienden a 114,3 millones de hectáreas de 23 países, de los cuales 12 son países en vías de desarrollo y 7 industrializados. En Estados Unidos, el 89% de las plantaciones de soja lo eran variedades transgénicas, el 83% del algodón y el 61% del maíz.

El 99% de la superficie de transgénicos en el 2003 lo aportan: Estados Unidos (63%), Argentina (21%), Canadá (6%), China (4%), Brasil (4%) y Sudáfrica (1%). Españas sigue siendo el único país de la Unión Europea que sembró una superficie importante con cultivos transgénicos. 32.000 hectáreas de maíz Bt.

Monsanto tiene el 80% del mercado de las plantas transgénicas, seguida por Aventis con el 7%, Syngenta con el 5%, BASF con el 5% y DuPont con el 3%. Estas empresas también producen el 60% de los plaguicidas y el 23% de las semillas comerciales.

 

 

Hace millones de años el hombre comenzó a seleccionar y mejorar las plantas y los animales que consume, aprendiendo a utilizar microorganismos para obtener nuevos alimentos: vino, cerveza, pan con levadura, queso, etc.… mediante los procesos de fermentación. Es la biotecnología tradicional  frente a la moderna, introducir un gen de una especie en otra para adquirir una característica determinada.

  • Entre el 12.000 y 4.000 a. de C. se realizaba en las plantas mejora por selección artificial.
  • Tras el descubrimiento de reproducción sexual en vegetales, se realizó el primer cruzamiento intergenérico en
  • En 1909 se produce la primera fusión de protoplastos,
  • En 1927 se obtienen mutantes con mayor productividad mediante irradiación con rayos X y de semillas.
  • En 1983 se produce la primera planta transgénica. También se logra aislar un gen e introducirlo en la bacteria Escherichia coli.
  • En 1986 Monsanto, crea la primera planta genéticamente modificada, añadida un gen de resistencia para el antibiótico Kanamicina.
  • En 1994 se aprueba la comercialización del primer alimento modificado genéticamente, los tomates Flavr Savr, creados por Calgene, una empresa de biotecnología ( se les introdujo un gen “antisentido” con respecto al gen normal de la poligalacturonasa, enzima que produce la maduración del tomate, aguantado más tiempo maduro, y teniendo mayor resistencia.

 

Modificación genética de vegetales

  1. Genes antisentido: el gen antisentido produce la síntesis de un m-RNA complementario de otro-RNA, que al unirse a él impide la síntesis de enzima, haciendo por ejemplo más resistente a la fruta al ablandamiento.
  2. Genes de resistencia insectos: genes de toxina de Bacillus thuringiensis, bacteria patógena para determinados insectos.
  3. Genes de resistencia a los herbicidas: los herbicidas actúan inhibiendo un enzima, lo que produce su muerte, insertando un gen que no es su enzima inhibido por el herbicida, o insertar un gen que su enzima destruya al herbicida.
  4. Cambios en la composición: mejora la calidad nutricional, tanto en nutrición animal como en humana.
  5. Otras posibilidades: resistencia a virus, frío, etc.…

 

Modificación en animales

No han llegado aún a etapas comerciales. Lo más interesante son genes relacionados con el crecimiento rápido (peces) y obtención de leche con proteínas específicas.

 

 

 

Beneficios de los alimentos transgénicos:

  • Alimentos más nutritivos
  • Alimentos más apetitosos
  • Plantas resistentes a la sequía y a las enfermedades
  • Disminución del uso de pesticidas
  • Crecimiento más rápido de plantas y animales
  • Alimentos con características más deseables
  • Alimentos medicinales (medicamentos, vacunas)

Riesgos potenciales:

  • Cambios genéticos inesperados y dañinos en plantas y animales modificados: ingestión de ADN foráneo, esto sucede de forma constante.
  • Cruzamiento los organismos modificados con organismos naturales, llevando a la extinción del organismo original.
  • Plantas menos resistentes a algunas plagas y más susceptibles a otras.
  • Alergenicidad
  • Resistencia a antibióticos: transferencia horizontal, existe la posibilidad de que la transferencia tenga lugar a las células del epitelio gastrointestinal, se exige la eliminación de marcadores de selección a antibióticos.
  • Toxicidad general: los resultados obtenidos son contradictorios.
  • Efectos sobre el medio ambiente

 

Normativa Española en materia de OMG

Se encuentra dentro del convenio internacional: “Protocolo de Cartagena Sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica de 1992”. Entrando en vigor en 2003.La regulación española viene contenida en la Ley 9/2003 de 25 de abril. Las comunidades autónomas tienen capacidad para desarrollar legislación básica.

La normativa comunitaria viene constituida principalmente por: Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009. Regula la seguridad y protección para las personas y el medio ambiente. Cada Estado Miembro tiene potestad para autorizar, inspeccionar y controlar las actividades relacionadas con el uso de OMG.

 

Links relacionados:

 

  • FDA “Transgénicos”

http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ConsumerUpdatesEnEspanol/ucm439236.htm

 

  • GREENPEACE “Guía roja y verde de los alimentos transgénicos”

http://www.greenpeace.org/espana/Global/espana/report/transgenicos/2014/greenpeace_16102014_guia_roja_verde.pdf

  • EL PAIS “Agricultura transgénica”

http://elpais.com/tag/agricultura_transgenica/a/

 

 

¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

01 viernes May 2015

Posted by José Félix Rodríguez Antón in Ensayos clínicos, INDUSTRIA FARMACEUTICA

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Agencia Española del Medicamento, criterios de exclusión, criterios de inclusión, criterios de selección, predeterminación muestral, Registro Español de ensayos clínicos

foto_ensayo_2

Para algunos pacientes con enfermedades complicadas, entrar en un ensayo clínico puede ser una solución:

  • Para acceder a la mejor terapia disponible
  • Para acceder a alguna terapia no autorizada mejor que las existentes

El médico es la persona que indicará al paciente la participación en ensayos clínicos que le van a resultar beneficiosos, si cumple las condiciones necesarias para participar, y le indicará los pasos a seguir. Si el paciente conoce algún ensayo que se esté llevando a cabo que pueda ser beneficioso para su enfermedad la persona de enlace es el médico, al que debe solicitar la información, con la historia médica, y le dirá si cumple los criterios y puede entrar a formar parte del ensayo.

Un ensayo clínico es una evaluación experimental de

  • un producto,
  • sustancia,
  • medicamento,
  • técnica diagnóstica o terapéutica,

para su aplicación a seres humanos

se valora:

  1. eficacia y seguridad
  2. utilidad
  3. mecanismo de acción
  4. efectividad
  5. efectos secundarios
  6. relación: beneficios /efectos secundarios
  7. tipo de pacientes para los que está indicado

Todos los ensayos clínicos son dirigidos por “monitores” personas expertas, revisados y autorizados por “comités éticos” y por “La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios”, que garantiza que va a estar el paciente sometido a los menores riesgos posibles y que su participación puede beneficiarles.

 

Diagrama de flujo de los participantes en un ensayo clínico

 

1 º. Pregunta Primaria
2.º Criterios de inclusión/exclusión
3º Asignación aleatoria
4º Grupo experimental/Grupo control (placebo)
5º Resultados

 

Tipos de ensayos clínicos según la fase de investigación

Fase I Primeros pasos en la investigación de un fármaco en seres humanos Objetivo: estimación inicial de tolerancia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica (pero no eficacia) Típicamente incluyen sólo pocos voluntarios sanos (n=20-80). No suelen tener grupo control ni enmascaramiento
Fase II Ensayo terapéutico, pero sólo exploratorio Objetivo: información preliminar sobre eficacia, patrón dosis-respuesta, tolerancia y ampliación de los datos de seguridad obtenidos en fase I ensayos pequeños (n=100-200) en pacientes con la enfermedad de interés.

Preferentemente con grupo control

Fase III El más frecuente en publicaciones médicas, dirigido a lograr la aprobación o comercialización del fármaco Objetivo principal: demostrar un efecto terapéutico (eficacia) y valorar la seguridad del nuevo fármaco frente a alternativas disponibles (placebo, si no existe ninguna) Muestra más amplia de pacientes con una única enfermedad concreta

Controlados y aleatorizados

Fase IV Vigilancia postcomercia-lización y a largo plazo Objetivo: evaluar seguridad y efectividad, nuevas indicaciones, efectos secundarios, morbilidad y mortalidad a largo plazo. Preferentemente, pero no necesariamente, controlados y aleatorizados

 

 

 

Cada ensayo tiene unos requisitos diferentes que determinan que una persona pueda participar o no, si no seleccionamos correctamente la muestra se produce una desviación o sesgo de selección, es uno de los errores que debemos evitar en el diseño de un ensayo clínico.

Los criterios que seguimos para obtener una muestra reciben el nombre de “Criterios de selección”, son pautas que definen aspectos de una población y que delimitan la población a estudio. De todos los sujetos que cumplen los criterios de selección se elige una parte para cumplir el estudio.

 

Los criterios de selección pueden ser:

 

  1. Criterios de inclusión: describen el tipo de sujetos que se pretenden incluir en el ensayo. La descripción ha de ser lo más clara y detallada posible, para que otro investigador pueda repetir el ensayo en las mismas circunstancias.
  • Edad
  • Definición de la enfermedad incluyendo criterios diagnósticos
  • Estadio o gravedad de la enfermedad
  • Ámbito de procedencia de los pacientes: instituciones, hospital, atención primaria
  • Consentimiento informado

 

  1. Criterios de exclusión: describen el tipo de sujetos que se excluirán del ensayo por razones éticas, metodológicas, prácticas o de seguridad para el sujeto.
  • Embarazo/Lactancia
  • Enfermedades graves
  • Contraindicaciones para el fármaco en estudio: enfermedades concomitantes, fármacos concomitantes
  • Logísticos: dirección física (vivir lejos del centro de ensayos)
  • Limitaciones de los pacientes
  • Seguridad de los pacientes
  • Antecedentes personales
  • Alteraciones analíticas
  • Hábitos y alimentación

De los sujetos que cumplen los requisitos y que han sido seleccionados no todos terminarán el estudio. Unos porque no lo empezarán (pérdidas prealeatorización) y otros porque no podrán terminarlo (pérdidas postaleatorización) . Estas pérdidas hay que sumarlas al total de sujetos para realizar el cálculo del tamaño muestral.

 

 

En la selección de personas debemos de tener en cuenta:

  • si se incluyen solo pacientes de alto riesgo se disminuye la capacidad de generalizar los resultados a la población de referencia. Si se busca aplicabilidad clínica, es mejor incluir pacientes de amplio espectro clínico.
  • El tamaño de la muestra debe ser el óptimo para detectar las diferencias estadísticas y clínicamente significativas sin que se deban al azar. Debemos usar técnicas estadísticas de datos KDD (Knowledge Disscovery in Databases).
  • Si es posible que se beneficien los pacientes de los resultados del ensayo.
  • En algunos casos se usa una etapa de prueba (run-in period) de semanas o meses antes de la aleatorización para seleccionar y aleatorizar sólo a los que cumplen bien el tratamiento. Se puede así sobreestimar los efectos de la intervención y minimizar los riesgos, midiendo más la eficacia (condiciones ideales) que la efectividad (condiciones reales).

En conclusión el ensayo clínico es un estudio experimental, analítico, prospectivo, controlado con placebo y aleatorizado, con muestras adecuadas y tamaño suficiente como para permitir extrapolar los resultados a la población diana, pueden durar desde días hasta años.

Y los criterios de selección de la muestra es una etapa importante para validad los resultados realizando  el ensayo bajo el beneficio  y seguridad del paciente.

 

Links relacionados:

  • Registro Español de ensayos clínicos: 

https://reec.aemps.es/reec/faces/buscador/index.xhtml

 

  • Agencia Española del medicamento:

http://www.aemps.gob.es/

 

 

 

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